El endoxaban es un inhibidor oral directo del factor Xa con un rápido inicio de acción y una vida media de 8-10 horas. La eficacia y seguridad a largo plazo del endoxaban vs warfarina en pacientes con fibrilación auricular no fue estudiada.
Este fue un estudio randomizado, doble ciego que comparó dos regímenes diferentes de endoxaban con warfarina en 21105 pacientes con fibrilación auricular de moderado/alto riesgo. El end point primario de eficacia fue la incidencia de stroke o embolia sistémica y el de seguridad sangrado mayor.
La randomización fue 1:1:1 a warfarina (dosis ajustadas para obtener un RIN de entre 2 y 3), endoxaban dosis altas (60 mg) o endoxaban dosis bajas (30 mg). La tasa anual del end point primario fue de 1.5% para warfarina vs 1.18% para endoxaban dosis altas (p<0.001 para no inferioridad) vs 1.61% para endoxaban dosis bajas (p=0.005 para no inferioridad).
La tasa anual de sangrado mayor fue 3.4% con warfarina vs 2.75% para endoxaban dosis altas (p<0.001) vs 1.61% dosis bajas (p<0.001).
Conclusión:
Ambos regímenes de dosis diarias de endoxaban fueron no inferiores a la warfarina en lo que respecta a la prevención de accidente cerebro vascular y embolia sistémica pero con menor tasa de sangrado y muerte por causas cardiovasculares.
Robert P. Giugliano
2013-11-19
Título original: ENGAGE AF-TIMI 48 Primary Results