El objetivo de este trabajo randomizado, doble ciego y controlado con placebo fue validar la seguridad y eficacia del tratamiento por 6 meses con clopidogrel vs 12 meses en pacientes que recibieron un stent farmacológico.
El end point primario fue un combinado de muerte, infarto, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y sangrado mayor. El end point secundario fue el análisis individual de cada uno de los componentes del end point primario. El reclutamiento de pacientes fue interrumpido precozmente con 4000 pacientes dado la baja tasa total de eventos y la baja velocidad de reclutamiento.
La mayoría de los pacientes fueron tratados con stents farmacológicos de última generación. La incidencia del end point primario fue similar entre los dos grupos (1.3% para 6 meses de clopidogrel vs 1.5% para 12 meses; p=0.5). La tasa de sangrado fue numéricamente menor con 6 meses de tratamiento pero no alcanzó la significancia.
Conclusión
No se observó diferencia significativa tanto en eventos isquémicos como hemorrágicos con la utilización de 6 meses vs 12 meses de clopidogrel luego del implante de un stent farmacológico. El estudio fue detenido precozmente dado una incidencia de eventos más baja de la esperada.
Stefanie Schulz Schüpke
2014-11-17
Título original: Randomized, Double Blind Trial of 6 Versus 12 Months Of Dual Antiplatelet Therapy After DES-Implantation (ISAR-SAFE).