El acceso transfemoral es la estrategia predominante para el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). Aunque las complicaciones vasculares en la actualidad no son tan frecuentes, continúan siendo determinantes relevantes del éxito del procedimiento.
El estudio TAVI-CLOSE evaluó la eficacia y seguridad de dos estrategias de cierre del acceso femoral tras TAVI: el cierre con doble dispositivo de sutura (dual Perclose ProGlide) vs una estrategia híbrida de sutura única más plug vascular (Perclose + Angio-Seal).
Se trató de un estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico, realizado en Estados Unidos, en el que los pacientes fueron asignados 1:1 a una de las dos estrategias de cierre vascular. El seguimiento clínico se extendió hasta los 30 días.
El PFP fue un compuesto de sangrado mayor relacionado con el sitio de acceso y complicaciones vasculares mayores según las definiciones VARC-3. Entre los PFS se incluyeron las complicaciones vasculares menores y los costos totales de hospitalización.
La incidencia del PFP fue del 2.1% en el grupo de doble sutura vs 7.1% en el grupo sutura + plug. La diferencia absoluta de riesgo fue del 5% (IC95% −3.8% a 13.8%), superando el margen predefinido de no inferioridad.
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No se reportaron eventos graves como muerte, isquemia de miembro, embolización o perforación vascular. La duración del procedimiento, el tiempo de fluoroscopía, el volumen de contraste y la estancia hospitalaria (aproximadamente 1.1 días en ambos grupos) fueron similares entre las estrategias. Tampoco se observaron diferencias en el costo total de hospitalización, con un costo medio cercano a 42 000 dólares.
El TAVI-CLOSE es el primer estudio aleatorizado realizado en Estados Unidos que compara estrategias de cierre vascular tras TAVI. El trabajo mostró una baja tasa global de complicaciones, siendo el cierre con doble dispositivo de sutura la estrategia de referencia.
Presentado por Imran Baig en Late Breaking Clinical Trials, CRT 2026, Washington, EE. UU.
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