El objetivo de este trabajo fue evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Evolocumab, un inhibidor del PCSK9 sumado a la terapia estándar vs la terapia estándar solamente.
Los pacientes de 5 trabajos en fase 2 y de 7 trabajos en fase 3 fueron invitados a participar del programa extendido. Estos pacientes fueron randomizados 2:1 a Evolocumab (n=2976) vs terapia estándar (n=1489). El Evolocumab fue administrado en forma abierta mediante una inyección subcutánea de 140 mg cada 2 semanas o de 420 mg una vez por mes.
El 70% de la población se encontraba recibiendo alguna estatina y el 27% recibían dosis altas. El end point primario de muerte, infarto, angina inestable, revascularización coronaria, stroke, accidente isquémico transitorio y re hospitalización por insuficiencia cardíaca se redujo al año con Evolocumab (0.95% vs 2.18%; p=0.003).
Los end points secundarios como la disminución del colesterol LDL y el aumento del HDL también fueron mejores con Evolocumab.
Conclusión
El Evolocumab reduce el LDL comparado con la terapia estándar junto con una reducción significativa de los eventos combinados cardiovasculares a un año. Otros trabajos con otros inhibidores del PCSK9 están en fase de randomización.
Marc Steven Sabatine
2015-03-17
Título original: Efficacy and Safety of Evolocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events. The Open-Label Study of Long-Term Evaluation against LDL Cholesterol (OSLER) Investigators.