Fundamentos e objetivo: Pacientes com diabetes mellitus continuam a ser de alto risco para reestenose e eventos cardiovasculares adversos apesar do uso de stents farmacológicos (DES). Os DES de segunda geração oferecem resultados superiores em segurança e eficácia quando comparados aos DES de primeira geração. O stent eluidor de everolimus é o DES com evidências mais robustas para segurança e eficácia. O presente estudo visa avaliar o stent farmacológico sem polímero com amphilimus (“amphilimus” é o nome dado para a combinação de “sirolimus com um veículo anfifílico, que modula a eluição [mais de 90 dias], tornando-se, apartir de então, um stent convencional) numa papulação diabética.
O endpoint primário foi o volume de obstrução neointimal pela OCT aos 9 meses e os objetivos secundários foram a cobertura das hastes de stent, perda luminal tardia e revascularização de vaso-alvo. Foram randomizados 112 pacientes diabéticos (1:1) para stent com amphilimus (AES; n = 56) sem polímero permanente ou para stent eluidor de everolimus com polímero (EES; n = 56). As características basais foram semelhantes entre os grupos, assim como o ganho agudo. O volume de obstrução neointimal foi de 11.97±5,94% no grupo AES e 16,11±18,18% no EES (p para não inferioridade=0,0003). O AES não mostrou superioridade (P = 0,22) em relação ao EES. Análise de subgrupo pré-especificado mostrou uma interação entre o controle da glicose e o efeito do tratamento no desfecho primário (P = 0,02), com o AES mostrando uma vantagem entre os pacientes com níveis de HbA1c acima da mediana. Ambos os grupos apresentaram de forma semelhante “baixas” taxas de hastes descobertas e malapostas. Na análise de QCA de 102 lesões em 99 pacientes, os valores para o diâmetro percentual de estenose, quer intra-stent ou in-segments não diferiu entre os dispositivos. Aos 12 meses, os resultados clínicos foram estatisticamente semelhantes para os pacientes tratados com AES ou com EES como a seguir: morte cardíaca: 1,8% vs 0%, MI: 0% vs 1.8%,trombose de stent definitiva: 0% vs 1,7%, TLR: 5,2% vs 8,6%, TVR: 5,2% vs 12,1%Falha do vaso alvo: 6,9% vs 12,1% em cada grupo, respectivamente.
Conclusão: Este é o primeiro estudo a mostrar não inferioridade de um stent farmacológico sem polímero em comparação a um stent com evidência mais robusta de segurança e eficácia em diabetes. Isto sugere que a droga anti-proliferativa formulada com um veículo anfifílico apresenta eficácia alta no DM. No entanto, os resultados devem ser confirmados em estudos randomizados maiores.
R. Romaguera
2015-05-19
Título original: A randomised comparison of reservoir-based polymer-free amphilimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus: the RESERVOIR clinical trial
