Título Original: Sustained Durability of Treatment Effect Using a Drug-Coated Balloon for Femoropopliteal Lesions. 24-Month Results of IN.PACT SFA. Referencia: John R. Laird et al. J Am Coll Cardiol. 2015 [Epub ahead of print].
El grupo de estudio IN.PACT SFA analiza y realiza el seguimiento de pacientes tratados con el balón liberador de fármacos (BLF) para arteria femoral superficial (AFS) y poplítea IN.PACT Admiral (Medtronic®). Previamente fueron presentados los resultados a un año de seguimiento, mostrando beneficios con diferencia significativa en permeabilidad primaria y necesidad de revascularización al ser comparado con angioplastia con balón convencional (ATP). En el presente estudio se reportan los resultados a dos años del protocolo descripto. La importancia del mismo radica en que hasta el momento no hay evidencia publicada con seguimiento a largo plazo de grandes ensayos clínicos randomizados sobre el uso de BLF en territorio femoro – poplíteo.
Se enrolaron 331 pacientes con lesiones femoro – poplíteas significativas (entre 70 y 99%), sintomáticas (Rutherford 2 a 4) de entre 4 y 18 cm de largo, randomizándolos 2:1 a tratamiento con BLF (220 pacientes) ó ATP (111 pacientes).
El seguimiento a dos años incluyó permeabilidad primaria, ausencia de nuevas revascularizaciones guiadas clínicamente, efectos adversos mayores, calidad de vida y puntos finales funcionales evaluados a través del cuestionario EuroQOL-5D, cuestionario de mejora en la caminata y test de caminata de 6 minutos.
En el grupo BLF se hace hincapié que todos los pacientes enrolados debían recibir pre-dilatación previo al uso del BLF.
A 24 meses de seguimiento, los pacientes tratados con BLF mostraron diferencias favorables estadísticamente significativas con respecto a permeabilidad primaria (78.9% vs. 50.1%; p < 0.001) y necesidad de nuevas revascularizaciones guiadas clínicamente (9.1% vs. 28.3%; p < 0.001) al ser comparados con ATP.
La mortalidad global en el grupo BLF fue del 8.1% vs 0.9% en el grupo ATP (p=0.008). No hubo muertes relacionadas con el procedimiento ni el dispositivo ni amputaciones mayores en ninguno de los dos grupos durante los 24 meses de seguimiento. El índice de trombosis del vaso fue baja en ambos grupos (1.5% BLF vs. 3.8% ATP; p=0.243), sin casos reportados entre el primer y segundo año.
Ambos grupos presentaron similar índice de mejoría funcional a dos años, aunque los pacientes tratados con BLF alcanzaron este nivel de mejoría con un 58% menos re intervenciones.
Conclusión
Los autores remarcan que el estudio demuestra que a 24 meses de seguimiento el uso del balón liberador de paclitaxel IN.PACT Admiral muestra beneficio significativo con respecto a ATP convencional en términos de permeabilidad primaria y necesidad de nuevas revascularizaciones, con similar mejoría del status funcional pero con menor número de re intervenciones.
Comentario editorial
Datos a destacar del estudio
A FAVOR:
Gran beneficio en todos los end – points planteados para el trabajo y beneficio sostenido en casi todos los sub – grupos analizados, incluyendo pacientes diabéticos y de sexo femenino.
Las curvas de Kaplan – Meier con respecto a permeabilidad primaria y necesidad de revascularización guiada clínicamente permanecen paralelas entre 1 y 2 años, evidenciando la ausencia de fenómeno de “late catch – up” para el BLF.
Los autores resaltan que los beneficios demostrados en el presente trabajo con el balón IN.PACT Admiral no deben extrapolarse a otros balones liberadores de paclitaxel, ya que todos son diferentes con respecto a la cantidad de droga utilizada, las características técnicas, etc.
EN CONTRA:
Alto índice de pérdida de pacientes en ambos grupos, aunque mayor en el grupo BFL. Abandono del estudio por parte del paciente: grupo BLF 17 pacientes y grupo ATP 6 pacientes. Muerte dentro de los 24 meses de seguimiento: grupo BLF 16 pacientes y grupo ATP 1 paciente. Pérdidas en el seguimiento: grupo BLF 17 pacientes y grupo ATP 10 pacientes.
La presencia de mayor mortalidad global con una diferencia estadísticamente significativa en el grupo BLF no puede pasar por alto, si bien en el análisis del estudio los autores adjudican esta situación como un hecho fortuito (se informan cada una de las causas de muerte, siendo en todos los casos muertes no relacionadas con el procedimiento ó el dispositivo utilizado). Los autores sugieren ser cautos con respecto a este punto y evaluar en el seguimiento a largo plazo la evolución de este hallazgo.
Tasa de “bailout stenting” en el grupo BLF fue del 7.3%. La comparación del balón liberador de paclitaxel es con ATP con balón, habiendo ya beneficio demostrado con el uso de stents con respecto al tratamiento con balón. Hasta el momento no existe comparación directa (“head-to-head”) con stents metálicos, de nitinol ó liberadores de fármacos.
Gentileza del Dr. Santiago F. Coroleu. Cardiólogo Intervencionista
Instituto de Cardiología de Santiago del Estero (Argentina).