Las enfermedades vasculares periféricas afectan a alrededor del 20% de la población general, y hasta puede llegar al 30% en aquellos que tienen factores de riesgo cardiovasculares.
Los puntos más importantes del tratamiento incluyen modificar los factores de riesgo, realizar ejercicio, tratamiento médico óptimo y revascularización oportuna.
Dado el menor riesgo de complicaciones peri procedimiento (en comparación con la cirugía), la terapia endovascular es generalmente la primera opción de revascularización en los pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática.
A diferencia de la mayoría de los lechos arteriales, donde el implante de stent ha demostrado ser superior a otras opciones, en la arteria femoral superficial todavía seguimos discutiendo la mejor estrategia.
Los stents resuelven el problema del recoil elástico, las estenosis residuales, las disecciones que limitan el flujo y pueden ser usados en lesiones largas y muy calcificadas. Sin embargo, la arteria femoral superficial está sujeta a fuerzas de estiramiento longitudinal, compresión externa, torsión y flexión que podrían llevar a fracturas de los stents y eventualmente reestenosis.
Los stents liberadores de paclitaxel han mostrado seguridad y eficacia, pero no resultaron como en las coronarias. Los balones farmacológicos seguidos del implante de stent son una opción al stent farmacológico que tiene la ventaja de dejar prótesis solamente si es necesario.
A las opciones anteriores se suma la aterectomía direccional que cuenta con poca evidencia en números pero con mucho entusiasmo desde la teoría.
Por todo lo anterior se diseñó el estudio ISAR-STATH que prospectivamente incluyó 1055 pacientes con lesiones de novo sintomáticas de la arteria femoral superficial (70% al 100% de estenosis). Esta población fue randomizada en tres grupos: balón farmacológico más stent (n=48), balón convencional más stent (n=52) y aterectomía direccional con protección distal y stent provisional (n=55). El end point primario fue la reestenosis angiográfica a 6 meses. Otros end points fueron la tasa de revascularización de la lesión blanco, trombosis, amputación, reestenosis binaria y mortalidad de cualquier causa a los 6 y 24 meses.
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Las características basales de los tres grupos estuvieron bien balanceadas con un largo medio de lesión de 65.9±46.8 mm y un 56% de oclusiones totales crónicas.
En la angiografía a los 6 meses, el porcentaje de estenosis fue significativamente menor en los pacientes tratados con balón liberador de paclitaxel y stent (34±31%), en comparación a aquellos que recibieron balón convencional más stent (56±29%, p=0.009) o aterectomía direccional (55±29%, p=0.007).
De manera similar, la reestenosis binaria fue más baja con la opción de balón farmacológico más stent y el resultado clínico fue superior a los 24 meses.
No hubo diferencias en trombosis o mortalidad y ningún paciente requirió amputación.
Conclusión
Para tratar lesiones de la arteria femoral superficial de novo el balón liberador de paclitaxel seguido de stent resultó superior al balón convencional seguido de stent y a la aterectomía direccional en la reestenosis angiográfica a 6 meses y en la tasa de revascularización a los 2 años.
Comentario editorial
Del presente estudio surgen pocas respuestas y muchas preguntas.
Una respuesta que parece clara es que la aterectomía direccional no parece aportar ningún beneficio y sí una mucha mayor complejidad técnica.
Otra respuesta que aparece es que no hace falta utilizar stent por default luego de la angioplastia con balón (sea farmacológico o no). Si bien muchas veces se observan varias disecciones luego de la angioplastia con balón solo es necesario tratar con stent aquellas que limiten el flujo.
En el estudio publicado por John R. Laird en JACC 2015, en donde se evaluó al balón farmacológico a 24 meses, se observó una tasa de revascularización del 9.1% (la de este trabajo fue del 17%) y solo usaron stent (bail out) en el 7.3% de los pacientes. A grosso modo, parecen resultados similares, con más de un 90% de stents innecesarios.
La gran ausencia de este trabajo es el stent liberador de paclitaxel (Zilver PTX), que mostró una tasa de revascularización al año del 15.3% en el trabajo publicado por Hiroyoshi Yokoi. Si bien la tasa de revascularización es más alta también es cierto que las lesiones fueron mucho más complejas (longitud media de 140.7mm), lo cual es más del doble del presente trabajo.
La otra gran incógnita de este estudio fue la baja tasa de éxito en las oclusiones totales. En efecto, no fue posible atravesar la lesión en el 62% de los casos. Con este índice no deberían haber incluido oclusiones totales, o deberían haber permitido en el protocolo utilizar algún dispositivo de reentrada.
Sin duda es difícil comparar los estudios publicados en esta patología por los diferentes dispositivos utilizados, la diferencia en la complejidad de las lesiones tratadas y las diferencias en la severidad clínica de los pacientes incluidos.
Título original: Randomized Comparison of Paclitaxel-Eluting Balloon Angioplasty Plus Stenting Versus Standard Balloon Angioplasty Plus Stenting Versus Directional Atherectomy for Symptomatic Femoral Artery Disease (ISAR-STATH).
Referencia: Ilka Ott et al. Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2218-2226.
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