Gentileza del Dr Cristian Jesús Rodríguez.
Actualmente la gran mayoría de los stents utilizados para la intervención coronaria percutánea (PCI) son los stents liberadores de drogas (everolimus o zotarolimus) con polímeros duraderos (DP-DES) de segunda generación. Sin embargo, se ha postulado que la persistencia de este polímero luego de la completa liberación del fármaco es uno de los principales factores responsables de la peligrosa complicación que es la trombosis del stent (ST). Luego de implantar un DP-DES, la ST se produce en parte por proceso inflamatorio generado por el polímero dentro de las coronarias.
Desde que fue aprobado en USA el stent liberador de everolimus con polímeros biodegradables (BP-DES) SYNERGY -con la esperanza de resolver la teórica inflamación protrombótica mediada por el polímero-, se generó mucha expectativa en la comunidad intervencionista por sus potenciales ventajas sobre los stents metálicos (DP-DES). La aprobación de BP-DES se basó en los resultados de EVOLVE y EVOLVE II con una incidencia de 0-0,4% de ST.
En este trabajo se analizó la base de datos de Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) de la Food and Drugs Administration (FDA), la cual es una base de datos online de uso público que contiene las complicaciones reportadas por pacientes, proveedores de servicios de salud o fabricantes de un dispositivo. Con frecuencia, dichas complicaciones provocaron lesiones o la muerte.
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Se buscaron los eventos adversos con el uso de BP-DES y DP-DES en PCI informados en el servidor de MAUDE desde Octubre de 2015 al 25 de Diciembre de 2016. De todos los eventos adversos reportados, el evento de interés fue ST. Se definió ST como la presencia de SCA con evidencia de trombo en angiografía o autopsia. ST probable se definió como muertes inexplicadas dentro de un mes del procedimiento o infarto de miocardio que implican al vaso culpable sin confirmación angiográfica. En relación al tiempo del evento, la ST aguda fue entre 0 y 24 hs después de la PCI, ST subaguda entre 24 hs y 30 días después de la ICP, ST tardía entre 31 y 365 días del procedimiento y ST muy tardía las que ocurrieron más allá de los 365 días después de la PCI.
Resultados
Se identificaron 951 eventos adversos con BP-DES y DP-DES. De éstos, 309 (32,5%) ocurrieron en pacientes tratados con BP-DES y 642 (67,5%) en pacientes con DP-DES. Además, se reportó ST en 48/951 pacientes (31 BP-DES y 17 DP-DES; P=0,00001). De esos 48 eventos, 44 fueron ST definidos y 4 ST probables. Más de la mitad de los eventos ST se informaron con BP-DES.
La mayoría de los eventos ST con BP-DES ocurrieron dentro de las 24 hs (21/31), y más de la mitad de ellos (16/31) dentro de las 2 hs del procedimiento. Se informaron 6 muertes con BP-DES y un número similar con DP-DES, todos como resultado de complicaciones de ST. De las seis muertes reportadas con BP-DES, 4 ocurrieron dentro de las 24 hs. Del mismo modo, con el DP-DES, de las seis muertes reportadas dos ocurrieron dentro de las 24 h.
Los autores concluyen que en su análisis de la base de datos de MAUDE de la FDA se observó una mayor incidencia de ST con el uso del stent con polímero bioabsorbible SYNERGY (Boston Sci) (BP-DES) en comparación con los stents con polímero permanente Xience, Promus y Resolute (DP-DES).
En su mayoría, los eventos de ST reportados con BP-DES ocurrieron entre las primeras 2 y 24 hs post implante y los casos reportados de muerte con BP-DES en su mayoría fueron dentro de las 24 hs posteriores a la ST.
Se trata del primer reporte que evalúa la seguridad de los BP-DES comparados con los DP-DES en USA. Estos resultados podrían ser comparables con un meta-análisis de 126 trials publicado por Bangalore S, Toklu B, Amoroso N, et al en 2013, en el cual los resultados con BP-DES fueron inferiores a los DP-DES de segunda generación en cuanto a las tasas de ST y mortalidad (aunque este meta-análisis no incluyó SYNERGY).
Diversos factores podrían haber influido en los resultados, como por ejemplo la experiencia inicial con un dispositivo nuevo y su curva de aprendizaje, a diferencia de lo ocurrido en los estudios randomizados realizados por operadores experimentados.
Advierten que más de la mitad de los casos reportados de ST fueron durante las primeras 2 h post procedimiento, por tal motivo es tentativo especular que el origen del mecanismo de la trombosis sea por factores mecánicos y no directamente relacionados con el polímero bioabsorbible per se. La falta de experiencia con el dispositivo, los cambios en el diseño y la estructura del BP-DES, especialmente los struts ultra finos, pueden haber provocado errores inadvertidos durante la implantación del stent. La falta de un protocolo de implantación estandarizado, especialmente para un dispositivo nuevo que es diferente en su estructura a los usados actualmente, también puede haber afectado los resultados.
Este estudio tiene diversas limitaciones, entre ellas: no poder determinar la causa de ST, no proveer datos definitivos sobre la tasa real de ST, factores que afectan la ST con la plataforma bioabsorbible, o de riesgo comparativo entre diferentes tipos de stents.
Comentario editorial
La trombosis del stent (ST) es una complicación poco frecuente pero grave. Los resultados obtenidos en este análisis plantean la posibilidad de un mayor riesgo de ST con el uso de BP-DES (SYNERGY) comparados con DP-DES de segunda generación, lo cual marca una diferencia con los resultados obtenidos en EVOLVE y EVOLVE II. Si bien los mecanismos de ST en este análisis no están bien definidos, y no se pueden obtener datos definitivos sobre la tasa real de ST, los resultados obligan a un estricto seguimiento y vigilancia del dispositivo analizado.
Gentileza del Dr Cristian Jesús Rodríguez.
Título original: Stent thrombosis with bioabsorbable polymer drug -eluting stents: insights from the Food and Drug Administration database.
Referencia: Coron Artery Dis. 2017 Jul 20. doi: 10.1097/MCA.0000000000000539.
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