La bibliografía está llena de estudios clínicos que evaluaron la angioplastia en la enfermedad vascular periférica con tasas de reestenosis tan altas que llegaban al 40% y al 60% a 6 y 12 meses.
Los balones farmacológicos aumentaron significativamente la permeabilidad primaria, pero la mayoría de las veces han sido testeados en lesiones cortas, con poca calcificación y sin oclusiones totales.
Este registro evaluó los resultados del balón liberador de paclitaxel Lutonix (Bard Lutonix, New Hope, Minnesota) en una población heterogénea del mundo real.
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Se incluyeron de manera prospectiva 691 pacientes de 38 centros de 10 países tratados con el balón Lutonix en lesiones femoropoplíteas. El end point primario de seguridad fue un combinado de reestenosis del vaso blanco, amputación o muerte relacionada al procedimiento o el dispositivo a 30 días. El end point primario de eficacia fue la libertad de reestenosis a 12 meses.
La libertad del end point primario de seguridad a 30 días fue del 99.4%. La libertad de reestenosis de la lesión blanco fue del 93.4%/89.3% para la población general, 93.2%/88.2% para lesiones largas de hasta 500 mm y del 90.7%/84.6% para la reestenosis intrastent a 12/24 meses respectivamente.
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Más del 76% de los pacientes mostraron una mejoría de al menos 1 categoría en la escala Rutherford.
Conclusión
El registro Global SFA a 24 meses confirma que el balón liberador de paclitaxel Lutonix es seguro y efectivo a largo plazo en pacientes con enfermedad vascular periférica del mundo real, incluyendo oclusiones totales, lesiones largas y reestenosis intrastent.
Comentario editorial
La población de este estudio presentó múltiples comorbilidades, incluyendo enfermedad coronaria (60.2%), dislipemia (70%), hipertensión (84.9%) y diabetes (39.5%).
La mayoría de los pacientes se encontraban en la clase Rutherford 3 (66%) antes del tratamiento, y casi la mitad (47.3%) pudo mejorar hasta la clase 0 a los 24 meses.
Se realizó pre-dilatación en la mayoría de las oclusiones totales (83.6%), pero en apenas la mitad de las lesiones estenóticas, lo cual no afectó los resultados a largo plazo.
Las lesiones largas (hasta 500 mm) requirieron stent “bailout” hasta en un 25% y esto tampoco afectó los resultados a largo plazo.
Título original: The 24-Month Results of the Lutonix Global SFA Registry. Worldwide Experience With Lutonix Drug-Coated Balloon.
Referencia: Marcus Thieme et al. J Am Coll Cardiol Intv 2017. Article in press.
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