Gentileza del Dr. José Álvarez.
Recientemente se publicaron los resultados del estudio REDUCE Trial. A continuación compartimos sus resultados.
Se trata de un estudio multicéntrico randomizado sobre pacientes con Foramen Oval Permeable (FOP) y un primer episodio de Accidente Cerebrovascular Criptogénico. Solo se incluyeron pacientes con shunt moderado a grande basados en la cantidad de burbujas que se observaron en la Aurícula Izquierda en los primeros tres latidos luego de haber sido vistas en Aurícula Derecha. Ausencia de burbujas indica ausencia de shunt; 1 a 5 micro burbujas un shunt pequeño; 6 a 25 micro burbujas shunt moderado; y más de 25 micro burbujas shunt grande o severo.
Los pacientes fueron asignados en una tasa de 2:1 a cierre del foramen con dispositivo Helex Septal Occluder o Cardioform Septal Occluder (Gore & Associates) más antiagregación plaquetaria (441 pacientes) vs solo antiagregación plaquetaria (aspirina o clopidogrel o aspirina más dipiridamol) (223 pacientes). El seguimiento mínimo fue de 2 años y el máximo de 5. A los 24 meses se les realizó un estudio de RNM donde se consideraron como episodios isquémicos silentes a la aparición de lesiones mayores a los 3 mm en secuencia T2.
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Se evaluaron dos puntos finales primarios: uno fue la incidencia de ACV isquémico (ACV recurrente), y el otro la incidencia de Nuevo Infarto Cerebral definido como un compuesto de ACV isquémico o infarto cerebral isquémico detectado por imágenes.
De los 664 pacientes enrolados y durante una media de seguimiento de 3.2 años se observaron ACV recurrentes en el 1.4% de los pacientes que recibieron dispositivo más antiagregantes plaquetarios y en el 5.4% de los que solo recibieron tratamiento médico (HR 0.23;95%CI0.09 a 0.62; p=0.002). El segundo punto final primario (Nuevo Infarto Cerebral Isquémico) fue también menos frecuente en el grupo dispositivo que en el de solo tratamiento médico (5.7% vs 11.3% RR0.51; 95% CI 0.29 a 0.91; p=0.04). No obstante, la incidencia de infarto cerebral silente (solo imágenes) fue similar en ambos grupos (p=0.97). La incidencia de efectos adversos fue similar en ambos grupos. Los efectos adversos relacionados con la colocación del dispositivo ocurrieron en un 1.4% de los pacientes sometidos a este procedimiento.
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Los autores concluyen en que los pacientes con FOP y ACV criptogénico tienen menor riesgo de ACV recurrente cuando son tratados con dispositivos de cierre más terapia antiplaquetaria que cuando solo reciben terapia antiplaquetaria.
Comentario Editorial
A pesar de su corto seguimiento, el REDUCE trial demuestra beneficios clínicos del cierre del FOP por sobre el tratamiento antiagregante sin cierre del FOP. Considerando las conclusiones, debe destacarse que a 24 meses en el grupo dispositivo tuvieron seguimiento el 90% de los pacientes, mientras que en el grupo de solo tratamiento médico tuvieron seguimiento solo el 78% de los pacientes enrolados. Además, a un total de 14 pacientes del grupo conservador se le cerró el FOP fuera del esquema del estudio.
Gentileza del Dr. José Álvarez.
Título original: Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke (REDUCE Trial).
Referencia: N Engl J Med 2017;377:1033-42.
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