Los síndromes coronarios agudos traen aparejado un alto riesgo de mortalidad, especialmente los que presentan supradesnivel del segmento ST. El tratamiento de esta enfermedad se basa en la reperfusión, la doble antiagregación y la anticoagulación, siendo la enoxaparina (1 mg/kg dos veces al día) el anticoagulante de elección según las guías modernas.
El rivaroxaban en dosis de 2.5 mg o 5 mg podría ser una alternativa válida en esta enfermedad, pero aún no disponemos de mucha información al respecto.
El H-REPLACE es un estudio randomizado, prospectivo que incluyó pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) con o sin supradesnivel del segmento ST o anginas inestables. Los que se incluyeron con SCA con supradesnivel del ST fueron aquellos en los que habían pasado más de 12 horas del inicio de los síntomas al momento de la consulta.
El estudio randomizó 2046 pacientes. De ellos, 680 recibieron enoxaparina 1mg/kg dos veces al día, 683 rivaroxaban 2.5 mg y 683 rivaroxaban 5 mg. Todos recibieron DAPT con ASS y clopidogrel.
El punto final primario de seguridad (PFPS) fue el compuesto de sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante y sangrado menor definido por la ISTH. El punto final primario de eficacia (PFPE) fue el MACE compuesto por muerte cardíaca, infarto, nueva revascularización y stroke a 6 meses.
No hubo diferencia entre los tres grupos. La edad media fue de 65.8 años, 70% hombres, 62% presentaron hipertensión, 59% dislipemia, 32% diabetes, 15% infarto previo, 20% ATC o CRM, 5% stroke y el clearence de creatinina fue de 82 ml/min.
El 1% recibió CRM y el 70% ATC, el acceso radial fue utilizado en el 97% de los casos.
El PFPS ocurrió en 46 pacientes (6.8%) que recibieron enoxaparina, 32 que recibieron rivaroxaban 2.5 mg (4.7%) y 36 que recibieron rivaroxaban 5 mg (5.3%) (noninferiority hazard ratio [HR], 0.68; 95%CI, 0.43 to 1.07; P = .005; rivaroxaban 5 mg vs enoxaparin: noninferiority HR, 0.88; 95%CI, 0.70 to 1.09; P = .001).
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El PFPE ocurrió en 14 pacientes que recibieron rivaroxaban 5 mg (2.1%) y en 23 que recibieron enoxaparina (3.4%) alcanzando la no inferioridad (noninferiority: HR, 0.60; 95%CI, 0.31-1.19, P = .02). No obstante, esto no ocurrió en los que recibieron rivaroxaban 2.5 mg, ya que el MACE se observó en el 2.3% (noninferiority: HR, 0.68; 95%CI, 0.36-1.30; P = .05).
No hubo diferencia en muerte cardíaca, infarto, nueva revascularización o stroke.
Conclusión
En este estudio de equivalencia y no inferioridad, el rivaroxaban vía oral de 5 mg mostró no inferioridad con la enoxaparina subcutánea (1 mg/kg) en los pacientes con síndromes coronarios agudos tratados con DAPT durante la fase aguda. Los resultados de este estudio proveen información útil para el diseño de futuros estudios randomizados.
Dr. Carlos Fava.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Referencia: Shenghua Zhou, et al. JAMA Network Open. 2023;6(2):e2255709. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.55709.
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