As síndromes coronarianas agudas trazem como consequência um alto risco de mortalidade, especialmente as que apresentam supradesnivelamento do segmento ST. O tratamento dessa doença se baseia na reperfusão, na dupla antiagregação e na anticoagulação, sendo a enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) o anticoagulante de escolha segundo as diretrizes atuais.
A rivaroxabana em doses de 2,5 mg ou 5 mg poderia ser uma alternativa válida de tratamento da doença, mas ainda não dispomos de muita informação a esse respeito.
O H-REPLACE é um estudo randomizado e prospectivo que incluiu pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) com ou sem supradesnivelamento do segmento ST ou anginas instáveis. Os pacientes incluídos com SCA com supradesnivelamento do ST foram aqueles nos quais haviam transcorrido mais de 12 horas desde o início dos sintomas até o momento da consulta.
O estudo randomizou 2046 pacientes. Dentre eles, 680 foram randomizados a receber enoxaparina 1 mg/kg duas vezes ao dia, 683 a rivaroxabana 2,5 mg e 683 a rivaroxabana 5 mg. Todos receberam DAPT com ASS e clopidogrel.
O desfecho primário de segurança (DPS) foi a combinação de sangramento maior, sangramento não maior clinicamente relevante e sangramento menor definido pela ISTH. O desfecho primário de eficácia (DPE) foi o MACE composto por morte cardíaca, infarto, nova revascularização e AVC em 6 meses.
Não houve diferença entre os três grupos. A idade média foi de 68,8 anos, 70% dos pacientes eram homens, 62% apresentavam hipertensão, 59% dislipidemia, 32% diabete, 15% infarto prévio, 20% ATC ou CRM, 5% AVC e o clearance de creatinina foi de 82 ml/min.
1% dos pacientes foram submetidos a CRM e 70% a ATC. O acesso radial foi utilizado em 97% dos casos.
O DPS ocorreu em 46 pacientes (6,8%) que receberam enoxaparina, 32 que receberam rivaroxabana 2,5 mg (4,7%) e 36 que receberam rivaroxabana 5 mg (5,3%) (noninferiority hazard ratio [HR], 0,68; 95% CI, 0,43 a 1,07; p = 0.005; rivaroxabana 5 mg vs. enoxaparina: noninferiority HR, 0,88; 95% CI, 0,70 a 1,09; p = 0.001).
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O DPE ocorreu em 14 pacientes que receberam rivaroxabana 5 mg (2,1%) e em 23 que receberam enoxaparina (3,4%), alcançando a não inferioridade (noninferiority HR, 0,60; 95% CI, 0,31-1,19; p = 0.02). Entretanto, o mesmo não ocorreu com os pacientes que receberam rivaroxabana 2,5 mg, já que o MACE foi observado em 2,3% dos pacientes (noninferiority HR, 0,68; 95% CI, 0,36-1,30; p = 0.05).
Não houve diferença em termos de morte cardíaca, infarto, nova revascularização ou AVC.
Conclusão
Neste estudo de equivalência e não inferioridade, a rivaroxabana via oral de 5 mg mostrou não inferioridade quando comparada a enoxaparina subcutânea (1 mg/kg) nos pacientes com síndromes coronarianas agudas tratadas com DAPT durante a fase aguda. Os resultados deste estudo nos dão informação útil para o desenho de futuros estudos randomizados.
Dr. Carlos Fava.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Referência: Shenghua Zhou, et al. JAMA Network Open. 2023;6(2):e2255709. doi:10.1001/jamanetworkopen.2022.55709.
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