Seguimiento sobre la seguridad a 3.4 años de los dispositivos monocuerpo Endologix en aneurisma de aorta abdominal.
Actualmente se ha observado cómo ha aumentado paulatinamente la indicación en el tratamiento de aneurismas de aorta abdominal de manera endovascular (EVAR), superando en indicación a la reparación quirúrgica. Sin embargo, no es un procedimiento exento de complicaciones, siendo el endoleak la más frecuente. En efecto, según distintas series tiene una incidencia del 20%-25% en las colocaciones de EVAR.
La mayoría de estos dispositivos emplean stents, púas o ganchos para una fijación activa en su trayecto aórtico. A diferencia de estos, el dispositivo Endologix presenta una característica específica que es la fijación anatómica pasiva en la bifurcación aórtica, lo cual previene la migración distal del componente principal, y posteriormente se realiza el anclaje proximal.
Estas características podrían ser beneficiosas en situaciones específicas como accesos pequeños, cuellos cónicos inversos y aortas distales muy estrechas. En el seguimiento se ha detectado endoleaks tipo III, tanto de manera temprana como tardía como consecuencia del diseño propio del endograft (fijación de la tela con el dispositivo sólo en el extremo superior e inferior).
Debido a esto se designó el estudio SAFE-AAA (en conjunto con la FDA) para evaluar la seguridad del Endograft monocuerpo AFX y AFX2 (Endologix). El punto final primario (PFP) fue el desenlace compuesto de ruptura del aneurisma, reintervención aórtica o mortalidad de todas las causas posterior a la colocación del dispositivo. Los puntos finales secundarios fueron los componentes individuales del primario, morbimortalidad perioperatoria y complicaciones quirúrgicas.
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Se analizaron 87163 pacientes del Medicare a quienes se le realizó colocación de grafts aórticos por aneurisma de aorta abdominal (tanto monocuerpo [Endologix AFX] como no-monocuerpo), de los cuales al 13.7% (11903) se les colocó un dispositivo monocuerpo. La edad promedio de los pacientes fue de 77 años, 21.1% fueron mujeres, el 74.9% presentaban cardiopatía isquémica, un 35.8% diabetes y 90.8% hipertensión arterial.
Se realizó un seguimiento promedio de 3.3 años, con un máximo de 8.4 años. En el seguimiento a largo plazo se observó una incidencia del PFP del 73.9% en el dispositivo monocuerpo y 65% en los dispositivos no-monocuerpo. El hazard ratio del PFP fue de 1.20 (IC 95% 1.17-1.24).
Posteriormente, al realizar un análisis de sensibilidad, se observó un aumento del 19% de eventos, con un nivel de no-inferioridad no alcanzado, con un número necesario para dañar de 12. Este aumento de eventos fue a expensas de mortalidad de todas las causas, conversión a cirugía abierta, extensión de endograft y ruptura tardía del saco.
Al evaluar los eventos secundarios, se observó menor riesgo de infarto de miocardio, neumonía y trombosis venosa profunda a los 30 días en los pacientes a quienes se le colocó el dispositivo monocuerpo.
Conclusiones
El estudio SAFE-AAA provee información importante sobre la seguridad de los dispositivos monocuerpo Endologix, observándose una falla al intentar alcanzar la no-inferioridad comparados con los no-monocuerpo. Esto obliga a pensar adecuadamente en el uso actual de estos dispositivos y su seguimiento a largo plazo.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Comparison of Unibody and Non-Unibody Endografts for Abdominal Aortic Aneurysm Repair in Medicare Beneficiaries: The SAFE-AAA Study.
Referencia: Secemsky EA, Song Y, Sun T, Johnson CG, Gatski M, Wang L, Farb A, Lee RE, Shaw A, Xu J, Yeh RW. Comparison of Unibody and Non-Unibody Endografts for Abdominal Aortic Aneurysm Repair in Medicare Beneficiaries: The SAFE-AAA Study. Circulation. 2023 Mar 3. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062123. Epub ahead of print. PMID: 36866664.
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