El uso de balones cubiertos de fármacos (DCB) ha experimentado un notable crecimiento en el ámbito del tratamiento endovascular de la enfermedad arterial en el territorio femoropoplíteo. Estudios previos sobre DCB con dosis elevadas de primera generación (HD-DCB) han validado sus beneficios, respaldando así su recomendación en las guías clínicas actuales. Sin embargo, se han informado efectos adversos vinculados al paclitaxel y sus excipientes.
El DCB de segunda generación, con dosis más bajas (LD-DCB), ha sido objeto de estudio en el Estudio COMPARE (Comparación Piloto I para el Tratamiento de Sujetos con Enfermedad Sintomática de la Arteria Femoropoplítea), revelando una permeabilidad primaria similar a los 2 años entre LD-DCB y HD-DCB. No obstante, debido al diseño del estudio, no se puede realizar una comparación adecuada, ya que la población estudiada presenta menor complejidad que la del mundo real.
El objetivo de este estudio multicéntrico y prospectivo fue contrastar los resultados entre LD-DCB y HD-DCB en pacientes con enfermedad femoropoplítea en una población del mundo real.
El Punto Final Primario (PFP) se centró en la permeabilidad primaria a 1 año (libre de reestenosis). El Punto Final Secundario (PFS) abarcó estenosis residual, «slow flow» o «no reflow», stent de rescate, complicaciones postprocedimiento, libertad de revascularización de la lesión tratada guiada por la clínica (CD-TLR) a 1 año, amputación mayor, eventos adversos mayores asociados al miembro (que incluyeron combinación de CD-TLR y amputación mayor) y mortalidad.
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En total, se incluyeron 581 pacientes, de los cuales 370 fueron tratados con LD-DCB y 211 con HD-DCB. Luego de realizar un score de propensión para homogeneizar las muestras, se compararon 358 del grupo LD-DCB y 163 del grupo HD-DCB.
El grupo de LD-DCB presentaba una menor prevalencia de hombres (62.4% vs 71.1%; P = 0.043), mayor edad (76 años vs 74 años; P = 0.018), una tasa superior de uso de anticoagulantes (23.5% vs 14.7%; P = 0.015), mayor prevalencia de isquemia crítica (47.9% vs 34.1%; P = 0.010), un índice tobillo-brazo menor (0.53 vs 0.60; P = 0.016), mayor compromiso de la arteria poplítea (55.7% vs 26.0%; P < 0.001), menor diámetro de referencia (5.3 mm vs 5.5 mm; P = 0.011) y lesiones más extensas (20.6 cm vs 17.5 cm; P = 0.001).
En cuanto al PFP, la tasa de permeabilidad primaria a 1 año fue del 87% en el grupo LD-DCB y del 81.3% en el grupo HD-DCB, sin diferencias estadísticamente significativas (HR: 0.93; 95% CI: 0.55-1.59; P = 0.79). Tampoco se observaron diferencias estadísticamente significativas en el PFS.
Conclusión
En conclusión, los LD-DCB demostraron eficacia y seguridad comparables con los HD-DCB en una población del mundo real, sugiriendo la viabilidad del uso de LD-DCB en el tratamiento de lesiones femoropoplíteas.
Dr. Andrés Rodríguez.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: Low-Dose vs High-Dose Drug-Coated Balloon for Symptomatic Femoropopliteal Artery Disease PROSPECT MONSTER Study Outcomes.
Referencia: Tatsuya Nakama, MD et al J Am Coll Cardiol Intv 2023.
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