SAFE-Vein: Dispositivos de cierre percutáneo en accesos venosos complejos

Para la realización de ciertas intervenciones estructurales y procedimientos en el campo de la electrofisiología intervencionista, es necesario utilizar accesos venosos complejos (AVC) con introductores de gran calibre (large-bore venous access). Aunque estos accesos venosos suelen tener una tasa de efectos adversos menor en comparación con los accesos arteriales, no están exentos de complicaciones. El uso de dispositivos de cierre percutáneo ha demostrado ser efectivo para reducir el tiempo hasta una hemostasia adecuada y para facilitar una deambulación temprana, lo cual podría contribuir a una hospitalización más breve.

El dispositivo Perclose ProGlide (PPG) es un sistema de cierre percutáneo aprobado tanto para accesos arteriales como venosos. Su uso en venas ha sido principalmente evaluado en procedimientos de aislamiento de venas pulmonares para el tratamiento de la fibrilación auricular.

El objetivo del ensayo SAFE-VEIN, llevado a cabo por Ali et al. del grupo de trabajo de Aurora St. Luke’s Medical en Milwaukee, fue evaluar la eficacia y seguridad del PPG en comparación con la sutura en «8» para el cierre del acceso venoso, con el fin de evaluar la hemostasia en pacientes que requerían un AVC.

Se incluyeron pacientes querecibieron intervenciones electrofisiológicas y estructurales, excluyendo a aquellos con infección cutánea o sistémica, alteraciones de la coagulación, estados de hipercoagulabilidad u obesidad mórbida. La aleatorización se realizó en una proporción 1:1. Aunque el diseño original del estudio contemplaba tres ramas (PPG vs. sutura en «8» vs. compresión manual), la compresión manual fue abandonada precozmente debido a la necesidad de transfusión por sangrado.

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Los puntos finales principales (PFP) de eficacia fueron el tiempo hasta la hemostasia (time to hemostasis – TTH) y el tiempo hasta la deambulación (time to ambulation – TTA). Los eventos secundarios evaluados incluyeron el tiempo hasta el alta hospitalaria (time to discharge – TTD), sangrado mayor o potencialmente mortal, hematoma en el sitio de acceso, trombosis vascular, pseudoaneurisma o formación de fístulas arteriovenosas.

El procedimiento se realizó utilizando una aguja de micropunción guiada por ecografía para asegurar un acceso seguro. Se emplearon dos dispositivos PPG en accesos venosos complejos mayores de 13F, y un solo PPG en accesos menores de 13F. Tras la obtención del acceso, se administró un bolo de heparina de 100 mg/Kg seguido de una infusión para mantener un tiempo de coagulación activado (ACT) entre 300 y 350 segundos. La colocación del PPG varió según el operador, pudiendo realizarse antes o después de retirar el AVC.

Se analizaron los datos de 100 pacientes con un seguimiento de al menos 30 días. La edad promedio fue de 69.6 ± 11.0 años, y el 63% eran hombres. No se observaron diferencias basales en el uso de antiagregantes o anticoagulantes, y el uso de protamina antes de retirar el introductor venoso no varió entre los grupos. El procedimiento más común entre los pacientes aleatorizados fue el cierre de la orejuela izquierda (51%).

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Tras la hemostasia inicial post-procedimiento, 22 pacientes requirieron el uso suplementario de FemoStop para alcanzar una hemostasia completa, siendo más frecuente en el grupo de la sutura en «8» (32.1%) en comparación con el grupo PPG (10.6%).

El PFP de TTH fue significativamente menor en el grupo PPG (mediana en minutos, Q1, Q3 [7 (2, 10) vs. 11 (10, 15), p < 0.001]). En cuanto al TTA, también se observaron tiempos significativamente menores [322 (246, 452) vs. 403 (353, 633), p = 0.005]. Sin embargo, no hubo diferencias significativas en el TTD [1257 (1081, 1544) vs. 1338 (1171, 1435), p = 0.650].

Las complicaciones fueron bajas en ambos grupos y no mostraron diferencias significativas en relación con la estrategia aleatorizada.

Conclusiones

En este estudio, se observó que el uso de dispositivos de cierre mejora los tiempos de recuperación del acceso en comparación con la sutura en «8». No obstante, esta ventaja no se tradujo en una reducción del tiempo de hospitalización, ya que no hubo diferencias en el time-to-discharge (TTD). Queda por determinar si el uso de dispositivos de cierre es costo-efectivo en el contexto venoso.

Título Original: Suture closure AFtEr large bore vein access (SAFE‐VEIN): A randomized, prospective study of the efficacy and safety of venous closure device.

Referencia: Ali M, Masood F, Erickson L, Adefisoye J, Kanani J, Walczak S, Ajam T, Kieu A, Premjee M, Jan MF, Allaqaband SQ, Bajwa T, Khitha J, Zilinski J, Jahangir A, Djelmami-Hani M, Sra J, Niazi I, Mortada ME. Suture closure AFtEr large bore vein access (SAFE-VEIN): A randomized, prospective study of the efficacy and safety of venous closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Aug 1. doi: 10.1002/ccd.31173. Epub ahead of print. PMID: 39087741.