SAFE-Vein: dispositivos de oclusão percutânea em acessos venosos complexos

Para a realização de certas intervenções estruturais e procedimentos no campo da eletrofisiologia intervencionista é necessário utilizar acessos venosos mais complexos (AVNC) com introdutores de grande calibre (large-bore venous access). Embora esses acessos venosos costumem levar a uma taxa de efeitos adversos menor em comparação com os acessos arteriais, não estão livres de complicações. O uso de dispositivos de oclusão percutânea demonstrou ser efetivo para reduzir o tempo até uma hemostasia adequada e para facilitar uma deambulação precoce, o que poderia contribuir para uma hospitalização mais breve. 

O dispositivo Perclose ProGlide (PPG) é um sistema de oclusão percutânea aprovado tanto para acessos arteriais como venosos. Seu uso em veias tem sido avaliado em procedimentos de isolamento de veias pulmonares para o tratamento da fibrilação atrial. 

O objetivo do ensaio SAFE-VEIN, realizado por Ali et al. do grupo de trabalho de Aurora St. Luke’s Medical, em Milwaukee, foi avaliar a eficácia e a segurança do PPG em comparação com a sutura “8” para a oclusão do acesso venoso, com o fim de avaliar a hemostasia em pacientes que requeriam intervenção em um AVNC. 

Foram incluídos pacientes que foram submetidos a intervenções eletrofisiológicas e estruturais, excluindo àqueles com infecção cutânea ou sistêmica, alterações da coagulação, estados de hipercoagulabilidade ou obesidade mórbida. A randomização foi feita em uma proporção 1:1. Embora o design original do estudo comtemplasse três ramos (PPG vs. sutura em “8” vs. compreensão manual), a compressão manual foi abandonada precocemente pela necessidade de transfusão por sangramento. 

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Os desfechos principais (DP) de eficácia foram o tempo até a hemostasia (time to hemostasis – TTH) e o tempo até a deambulação (time to ambulation – TTA). Os eventos secundários avaliados incluíram o tempo até a alta hospitalar (time to discharge – TTD), sangramento maior ou potencialmente mortal, hematoma no sítio de acesso, trombose vascular, pseudoaneurisma ou formação de fístulas arteriovenosas. 

O procedimento foi levado a cabo utilizando-se uma agulha de micropunção guiada por ecografia para assegurar um acesso seguro. Foram empregados dois dispositivos PPG em acesso venosos complexos maiores de 13F, e apenas um PPG em acessos menores de 13F. Após a obtenção do acesso, administrou-se um bólus de heparina de 100 mg/kg seguido de uma infusão para manter um tempo de coagulação ativado (ACT) entre 300 e 350 segundos. A colocação do PPG variou segundo o operador, podendo ser feita antes ou depois da retirada do AVNC. 

Faram analisados os dados de 100 pacientes com um seguimento de ao menos 30 dias. A idade média foi de 69,6 ± 11,0 anos, e 63% da população estava constituída por homens. Não foram observadas diferenças basais no uso de antiagregantes ou anticoagulantes. Além disso, o uso da protamina antes de retirar o introdutor venoso não variou entre os grupos. O procedimento mais comum entre os pacientes randomizados foi a oclusão do apêndice atrial esquerdo (51%). 

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Após a hemostasia inicial pós-procedimento, 22 pacientes requereram o uso suplementar de FemoStop para alcançar uma hemostasia completa, sendo mais frequente no grupo da sutura em “8” (32,1%) do que no grupo PPG (10,6%).

O DP de TTH foi significativamente menor no grupo PPG (mediana em minutos, Q1, Q3 [7 (2, 10) vs. 11 (10, 15); p < 0,001]). No tocante ao TTA, também foram observados tempos significativamente menores [322 (246, 452) vs. 403 (353, 633); p = 0,005]. No entanto, não houve diferenças significativas em TTD [1257 (1081, 1544) vs. 1338 (1171, 1435); p = 0,650].

As complicações foram baixas em ambos os grupos e não mostraram diferenças significativas em relação à estratégia randomizada. 

CONCLUSÕES

Neste estudo, observou-se que o uso de dispositivos de oclusão melhora os tempos de recuperação do acesso em comparação com a sutura em “8”. Tal vantagem, no entanto, não se traduziu em uma redução do tempo de hospitalização, já que não houve diferenças no time-to-descharge (TTD). Falta determinar se o uso de dispositivos de oclusão é custo-efetivo no contexto venoso.  

Título Original: Suture closure AFtEr large bore vein access (SAFE‐VEIN): A randomized, prospective study of the efficacy and safety of venous closure device.

Referência: Ali M, Masood F, Erickson L, Adefisoye J, Kanani J, Walczak S, Ajam T, Kieu A, Premjee M, Jan MF, Allaqaband SQ, Bajwa T, Khitha J, Zilinski J, Jahangir A, Djelmami-Hani M, Sra J, Niazi I, Mortada ME. Suture closure AFtEr large bore vein access (SAFE-VEIN): A randomized, prospective study of the efficacy and safety of venous closure device. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Aug 1. doi: 10.1002/ccd.31173. Epub ahead of print. PMID: 39087741.