El RHEIA Trial es el primer estudio aleatorizado exclusivo en mujeres, llevado a cabo a nivel internacional por investigadores para evaluar la seguridad y eficacia del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en comparación con la cirugía en mujeres sintomáticas con estenosis aórtica severa. Se excluyeron pacientes con válvula aórtica bicúspide, válvula no calcificada, enfermedad coronaria compleja o aquellos con predictores de complicación para TAVI o cirugía.
El estudio incluyó a 443 pacientes, aleatorizados 1:1 para recibir TAVI con dispositivos Sapien 3/3U o cirugía con cualquier válvula disponible. El punto final primario fue la incidencia de eventos adversos a un año, incluyendo mortalidad, accidente cerebrovascular (ACV) y rehospitalización.
La edad promedio de las participantes fue de 73 años, con un riesgo bajo (STS 2.2). Entre el 70-75% de las mujeres tenían un anillo aórtico pequeño (<430 mm²). El punto final primario mostró una tasa de eventos del 15.6% en el grupo quirúrgico frente al 8.9% en el grupo TAVI (HR 0.55, IC 95% 0.34-0.88; Log-rank p=0.03), demostrando tanto no inferioridad como superioridad para el TAVI en los eventos estudiados.
Desglosando el punto final primario, el grupo TAVI presentó menores tasas de mortalidad, ACV y, especialmente, rehospitalización. En términos de seguridad, el grupo TAVI mostró una mayor incidencia de complicaciones vasculares (3.3% vs. 0.5%; p=0.007), necesidad de marcapasos (8.8% vs. 2.9%; p=0.001) y un menor índice de fibrilación auricular (-25.5%; p<0.001).
Los autores concluyeron que el tratamiento con los dispositivos SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra demostró superioridad en el punto final primario, con menos rehospitalizaciones y un menor uso de recursos de internación en comparación con la cirugía.
Presentado por Helene Eltchaninoff, en Hot-Line Sessions, ESC Congress 2024, 30 agosto-2 de septiembre, Londres, Inglaterra.
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