Título original: Biodegradable Polymer Biolimus-Eluting Stent Versus Durable Polymer Everolimus-Eluting StentA Randomized, Controlled, Noninferiority Trial.NEXT trial. Referência: Masahiro Natsuaki et al. J Am CollCardiol 2013;62:181–90.
Os stents farmacológicos com polímero biodegradável foram desenhados para contra-restar os efeitos adversos a longo prazo sobre a parede vascular do polímero permanente.
Este estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado com desenho de não inferioridade comparou o stent eluidor de biolimus com polímero biodegradável NOBORI (Terumo, Tokyo, Japan) com o stent eluidor de everolimus com polímero biocompatível permanente XIENCE/PROMUS.
O critério de avaliação primário de eficácia foi a revascularização da lesão ao ano e o de segurança um combinado de morte e infarto em 3 anos.
No total foram incluídos 3235 pacientes (1617 receberam o stent NOBORI y 1618 XIENCE/PROMUS). Realizou-se seguimento clínico de toda a população, e um seguimento angiográfico a 2103 pacientes (65%).
A revascularização da lesão no primeiro ano (critério de avaliação primário) ocorreu em 67 pacientes (4.2%) do grupo NOBORI vs 66 pacientes (4.2%) do grupo XIENCE/PROMUS (p=0.93, p para não inferioridade <0.0001).
A incidência de trombose do stent definitiva ao ano foi baixa e similar entre ambos stents (0.25% vs 0.06%, p=0.18). A perda tardia de lúmen nos pacientes nos que foi realizado seguimento angiográfico também foi similar entre ambos stents (0.03 ± 0.39 mm vs 0.06 ± 0.45;p=0.52). A única diferença foi a significativa maior incidência de fratura do stent nos pacientes que receberam NOBORI (3.1% vs 0%; p=0.004).
Conclusão:
Os resultados clínicos e angiográficos do stent eluidor de biolimus com polímero degradável resultaram não inferiores ao stent eluidor de everolimus com polímero permanente. Ambos stents mostraram una incidência baixa de revascularização e extremadamente baixa de trombose.
Comentário editorial
A vantagem teórica do polímero degradável ao diminuir a inflamação crônica da parede vascular e portanto diminuir suas possíveis conseqüências como re estenose ou trombose provavelmente possa ser visto no longo prazo. Por outro lado o stent eluidor de biolimus apresentou uma significativa maior incidência de fratura do stent cujas possíveis conseqüências não foram apreciadas ao ano mas deveriam ser monitoradas também num prazo mais longo.
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