Título original: Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Prosthesis. Referência: David H. Adams et al. N Engl J Med. 2014 Mar 29. [Epub ahead of print].
A substituição valvular aórtica transcateter (TAVR) com a válvula balão expansível demonstrou melhorar a sobrevida em pacientes inoperáveis e ser similar à cirurgia em pacientes operáveis mas de alto risco.
Uma alternativa ao dispositivo anterior é a prótese auto expansível de nitinol com uma válvula tri valva de pericárdio porcino (Core Valve, Medtronic) que já demonstrou diminuir a mortalidade e o stroke maior vs o melhor tratamento médico em pacientes inoperáveis.
Este trabalho foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da substituição transcateter com a prótese Core Valve comparada com a substituição cirúrgica em pacientes de alto risco.
Considera-se de alto risco cirúrgico se 2 Cirurgiões e um Cardiólogista Intervencionista estimaram que o risco de morte a 30 dias logo da cirurgia era ≥ 15% mas a combinação de morte e complicação irreversível era menor que 50%. A estimação do risco incluía o cálculo do score STS PROM (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality) que atingiu 7.4% de média.
Foram avaliados 995 pacientes em 45 centros de Estados Unidos sendo finalmente incluídos e randomizados 795 dos quais 390 receberam a válvula CoreValve (323 por acesso íleo-femoral e 67 por outros acessos) e 357 receberam cirurgia convencional.
A tasa de morte por qualquer causa ao ano (end point primário) foi menor para CoreValve que para cirurgia (14.2% vs 19.1%) o que representa uma redução absoluta do risco de 4.9% (p<0.001 para não inferioridade e p=0.04 para superioridade).
O combinado de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares ao ano também resultou significativamente mais baixo com TAVR (20.4% vs. 27.3%; p= 0.03). Considerando somente os strokes a 30 dias, a taxa foi de 4.9% para CoreValve e de 6.2% para cirurgia (p=0.46), ao ano a taxa atingiu 8.8% e 12.6% respectivamente (p=0.10).
As complicações vasculares maiores e a necessidade de marca-passo foram mais frequentes com TAVR e por outro lado, o sangramento, a insuficiência renal aguda e a nova fibrilação auricular foram mais frequentes com cirurgia. A insuficiência aórtica para valvular foi significativamente maior no grupo TAVR em todos os cortes de tempo.
Conclusão
Este trabalho comparou a substituição valvular aórtica transcatéter com a válvula auto expansível CoreValve vs a substituição cirúrgica em pacientes com estenose aórtica severa sintomática e risco cirúrgico incrementado observando uma significativa redução da mortalidade por qualquer causa ao ano com a substituição transcatéter.
Comentário editorial
O benefício na sobrevida foi consistente nos 9 subgrupos pré especificados por protocolo. Muito além do cálculo do escore de STS, foi muito importante neste estudo a avaliação por uma equipe multidisciplinar que levou em conta muitos outros fatores não avaliados no STS nem em outros escores disponíveis. A maioria (76.2%) dos pacientes que apresentavam insuficiência moderada/severa na alta evolucionaram com insuficiência leve ou sem insuficiência ao ano.
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