Título original: Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Prosthesis. Referencia: David H. Adams et al. N Engl J Med. 2014 Mar 29. [Epub ahead of print].
El reemplazo valvular aórtico trans catéter (TAVR) con la válvula balón expandible mostró mejorar la sobrevida en pacientes inoperables y ser similar a la cirugía en pacientes de operables pero de alto riesgo.
Una alternativa al dispositivo anterior es la prótesis auto expandible de nitinol con una válvula tri valva de pericardio porcino (Core Valve, Medtronic) que ya demostró disminuir la mortalidad y el stroke mayor vs el mejor tratamiento médico en pacientes inoperables.
Este trabajo se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia del reemplazo trans catéter con la prótesis Core Valve comparado con el reemplazo quirúrgico en pacientes de alto riesgo. Se consideró de alto riesgo quirúrgico si 2 Cirujanos y un Cardiólogo Intervencionista estimaron que el riesgo de muerte a 30 días luego de la cirugía era ≥ 15% pero la combinación de muerte y complicación irreversible era menor al 50%. La estimación del riesgo incluía el cálculo del score STS PROM (Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality) que alcanzó el 7.4% de media.
Se evaluaron 995 pacientes en 45 centros de Estados Unidos siendo finalmente incluidos y randomizados 795 de los cuales 390 recibieron la válvula CoreValve (323 por acceso iliofemoral y 67 por otros accesos) y 357 recibieron cirugía convencional.
La tasa de muerte por cualquier causa al año (end point primario) fue menor para CoreValve que para cirugía (14.2% vs 19.1%) lo que representa una reducción absoluta del riesgo del 4.9% (p<0.001 para no inferioridad y p=0.04 para superioridad).
El combinado de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares al año también resultó significativamente más bajos con TAVR (20.4% vs. 27.3%; p= 0.03). Considerando solamente los strokes a 30 días, la tasa fue del 4.9% para CoreValve y del 6.2% para cirugía (p=0.46), al año la tasa alcanzó el 8.8% y el 12.6% respectivamente (p=0.10).
Las complicaciones vasculares mayores y la necesidad de marcapaso fueron más frecuentes con TAVR y por otro lado, el sangrado, la insuficiencia renal aguda y la nueva fibrilación auricular fueron más frecuentes con cirugía. La insuficiencia aórtica para valvular fue significativamente mayor en el grupo TAVR en todos los cortes de tiempo.
Conclusión
Este trabajo comparó el reemplazo valvular aórtico trans catéter con la válvula auto expandible CoreValve vs el reemplazo quirúrgico en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y riesgo quirúrgico incrementado observando una significativa reducción de la mortalidad por cualquier causa al año con el reemplazo trans catéter.
Comentario editorial
El beneficio en la sobrevida fue consistente en los 9 subgrupos pre especificados por protocolo. Más allá del cálculo del score de STS, fue muy importante en este estudio la evaluación por un equipo multidisciplinario que tuvo en cuenta muchos otros factores no valorados en el STS ni en otros scores disponibles. La mayoría (76.2%) de los pacientes que presentaban insuficiencia moderada/severa al alta evolucionaron con insuficiencia leve o sin insuficiencia al año.
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