Uma hora antes da apresentação do estudo PREVAIL, o ACC anunciou o cancelamento da divulgação dos resultados do estudo. Devido a um erro no sistema de correio eletrônico divulgaram-se os resultados do estudo umas horas antes de sua apresentação. O ACC numa ação sem precedentes decidiu cancelar a apresentação do estudo e da conferência de prensa.
O tratamento anti-trombose com varfarina continua sendo o padrão para a prevenção de eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação auricular. Porém, devido ao risco aumentado de hemorragia, dispositivos têm sido desenvolvidos para ocluir a aurícula esquerda (ponto de máxima formação de trombos). Já está disponível na Europa, mas foi rejeitado pela FDA dos Estados Unidos, devido a preocupações de segurança apresentados no estudo PROTECT, o qual mostrou uma alta taxa inicial de derrame pericárdico e derrame cerebral relacionado com o procedimento. O estudo PREVAIL realizou-se com o objetivo de dar mais informação para confirmar a segurança e eficácia dos resultados apresentados no estudo PROTECT.
Métodos: Este estudo multicêtrico de não inferioridade randomizou 2:1 a 475 pacientes com fibrilação auricular não valvular com score de CHADS2 ≥ a 2 à implantação do dispositivo ou terapia varfarina. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia do dispositivo. A taxa de sucesso da implantação do dispositivo foi 95,1%. O ponto final primário de segurança com o dispositivo (ocorrência de morte, acidente cerebrovascular, embolia sistémica ou complicações relacionadas com o dispositivo que requer intervenção cardiovascular ou endovascular) ocorreu no 2,2%. O ponto final secundário de segurança que foi um composto de perfuração cardíaca, tamponamento pericárdico, derrame cerebral, embolização do dispositivo e outras complicações vasculares foi de 4,4% nos pacientes que receberam o dispositivo Watchman (em comparação com o 8,7% do estudo PROTECT). O ponto final primário de eficácia (comparação entre este estudo e o estudo PROTECT de ataque vascular, morte cardiovascular e embolia sistémica / sem causa aparente) só mostrou não inferioridade com o limite superior de 95%, ligeiramente superior à permitida para cumprir com o critério(<1,75%). O ponto final secundário de eficácia (comparação de embolismo sistémico ou acidente cerebrovascular isquêmico além dos sete dias da randomização) atingiu a não inferioridade (95% CI limite superior <0,0275%).
Conclusões: O estudo mostrou uma taxa de sucesso na implantação do dispositivo melhor e uma taxa de complicações menor das do estudo PROTECT, atingindo a não inferioridade na eficácia.
Comentários: Holmes destacou que estes resultados são muito precoces, com só um número limitado de pacientes que atingiram o acompanhamento de 18 meses, até agora (58 pacientes 30 controles de dispositivos). David Holmes também ressaltou que a pesar da alta média na pontuação do CHADS2 (2.6), o grupo controle mostrou uma taxa menor de eventos (0,7 por 100 pacientes-ano) à publicada com outros estudos com varfarina. “Esta baixa incidência de eventos no grupo controle faz que seja difícil demonstrar a eficácia do dispositivo”, acrescentou. Não mais do 50% dos pacientes fibrilados recebem anticoagulantes pelo que existe uma grande necessidade de alternativas. “Muitas pessoas não podem tomar anticoagulantes orais, já que têm um alto risco de sangramento, e outros não gostam da necessidade dos controles. O dispositivo Watchman lhes oferece a alternativa de se someterem a um procedimento em vez de fazer o tratamento anticoagulante de por vida.
David Holmes
2013-03-09
Título original: Final Results of Randomized Trial of Left Atrial Appendage Closure Versus Warfarin for Stroke/Thromboembolic Prevention in Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation (PREVAIL)
