Hasta ahora no se habían publicado estudios comparativos randomizados entre la prótesis balón expandible Edwards y la autoexpandibleCoreValve. El objetivo de este trabajo fue comparar el resultado agudo entre las dos prótesis aórticas en pacientes de alto riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a reemplazo valvular percutáneo por acceso transfemoral.
Este fue un trabajo multicéntrico (5 centros de Alemania) no patrocinado por la industria que randomizó 121 pacientes a recibir Edwards Sapien XT y 120 pacientes a recibir CoreValve. El objetivo primario del estudio fue el éxito del dispositivo definido por los criterios VARC (Valve AcademicResearchConsortium) post procedimiento.
El éxito del dispositivo fue de 95.9% para la válvula balón expandible vs el 77.5% para la válvula autoexpandible (p<0.001) y esta diferencia estuvo basada en la significativa menor frecuencia de insuficiencia aórtica moderada/severa (4.1% vs 18.3%; p<0.01) y la menor necesidad de una segunda prótesis (0.8% vs 5.8%; p=0.03).
La mortalidad cardiovascular a 30 días fue del 4.1% para Edwards y del 4.3% para CoreValve (p=0.99). El sangrado y las complicaciones vasculares también fueron semejantes. La necesidad de marcapaso definitivo también fue menor para la válvula balón expandible (17.3% vs 37.6%; p=0.001).
Conclusión
En pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico sometidos a reemplazo valvular percutáneo, la prótesis balón expandible mostró una tasa mayor de éxito del dispositivo.
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Mohamed Abdel-Wahab
2014-03-31
Título original: A Randomized Comparison of Self-Expandable and Balloon-Expandable Prostheses in Patients Undergoing TransfemoralTranscatheter Aortic Valve Replacement – The CHOICE Trial.