El ensayo DOUBLE-CHOICE es un estudio multicéntrico, randomizado y controlado realizado en Alemania, diseñado para evaluar el desempeño de válvulas transcatéter de última generación y diferentes estrategias anestésicas en pacientes con estenosis aórtica severa. El estudio comparó dos plataformas autoexpandibles: ACURATE neo2 y Evolut PRO/PRO+/FX. Además, mediante un diseño factorial 2×2, analizó un enfoque minimalista basado en anestesia local pura frente al estándar de cuidado.
Se incluyeron 836 pacientes seleccionados por un Heart Team como candidatos adecuados para ambos tipos de dispositivos.
El análisis principal se centró en un punto final compuesto de seguridad y eficacia que incluyó mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular (ACV), insuficiencia valvular moderada o severa e implante de marcapasos permanente.
Los resultados mostraron una incidencia significativamente menor del endpoint primario en el grupo tratado con ACURATE neo2 en comparación con el grupo Evolut (15,4% vs. 30,4%). Esta diferencia estuvo impulsada principalmente por una reducción significativa en la necesidad de implante de marcapasos permanente, que ocurrió en el 11,2% de los pacientes tratados con ACURATE neo2 frente al 26,5% de aquellos que recibieron una válvula Evolut.
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Las tasas de mortalidad por cualquier causa fueron bajas y comparables entre ambos grupos (2,0% vs. 2,7%), al igual que la incidencia de ACV (2,4% vs. 3,0%). Asimismo, la presencia de insuficiencia valvular protésica moderada o severa fue infrecuente y similar entre las dos plataformas evaluadas (1,3% para ACURATE neo2 y 1,7% para Evolut).
El diseño de la prótesis podría influir en la preservación del sistema de conducción
Los resultados del ensayo DOUBLE-CHOICE sugieren que, en anatomías adecuadamente seleccionadas, el diseño de la válvula ACURATE neo2 ofrece ventajas mecánicas relevantes, particularmente en la preservación del sistema de conducción cardíaco. Esto se tradujo en una reducción significativa de la necesidad de marcapasos permanente tras el procedimiento, sin diferencias en mortalidad, accidente cerebrovascular o insuficiencia valvular significativa.
Aunque el programa ACURATE fue discontinuado comercialmente por razones ajenas a su desempeño clínico, estos hallazgos destacan la importancia de las características de diseño de las prótesis transcatéter sobre los resultados clínicos tempranos. Los seguimientos programados a largo plazo, de hasta 10 años, permitirán determinar la durabilidad y eficacia sostenida de estos dispositivos.
Título Original: The DOUBLE-CHOICE trial: ACURATE Neo2 vs EVOLUT TAVI Platforms.
Referencia: Hans-Josef Feistheitzer et al EuroIntervention 2026;22:555-565.
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