Estudios observacionales (con sus consiguientes limitaciones) muestran un posible aumento de los eventos adversos y de los costos con el uso del dispositivo Impella.
Dos grandes estudios observacionales generaron dudas sobre qué tan bien se desempeñan los nuevos dispositivos de soporte circulatorio en la práctica clínica diaria del “mundo real”.
Más eventos adversos, incluyendo muerte intrahospitalaria y sangrados mayores, al igual que mayores costos con el dispositivo Impella de asistencia ventricular izquierda vs el clásico balón de contrapulsación intra-aórtico.
Obviamente estos datos deben ser vistos con precaución dadas las grandes limitaciones metodológicas de los trabajos, pero nos incentivan a pensar más concienzudamente sobre cuándo utilizar el dispositivo y en qué pacientes.
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Uno de los trabajos, presentado en el congreso de la AHA 2019 y publicado simultáneamente en Circulation, incluyó la increíble cantidad de 48.306 pacientes que recibieron angioplastia con dispositivo de soporte circulatorio en 400 centros. De todos estos pacientes, el 9.9% de los dispositivos de soporte circulatorio correspondió al Impella, pero el número creció con los años, llegando al 31.9% en 2016. El Impella se usó menos en los pacientes más críticos (ventilación mecánica, shock cardiogénico o paro cardíaco) y se utilizó más en los pacientes relativamente menos enfermos.
Hubo una gran dispersión en la utilización y en las complicaciones entre los diferentes centros. Por ejemplo: la tasa de sangrado llegó a varias en más del doble entre algunos hospitales y otros, mientras que la tasa de muerte, injuria renal aguda y stroke varió hasta el 50% entre los diferentes centros.
Resultó constante a lo largo de todo el estudio el mayor costo monetario del Impella comparado con el balón de contrapulsación intra-aórtico.
Se realizó propensity score para poder comparar las poblaciones, observando que el Impella se asoció a una mayor mortalidad (OR 1.24; IC 95% 1.13-1.36), mayor sangrado (OR 1.10; IC 95% 1.00-1.21), mayor stroke (OR 1.34; IC 95% 1.18-1.53) y una tendencia no significativa a mayor injuria renal aguda (OR 1.08; 95% CI 1.00-1.17).
Esta comparación utilizando propensity score también puede ser objetada desde el punto de vista metodológico dado la gran dispersión de las variables en los diferentes centros que utilizaron el dispositivo.
2020-01-08-impellaTítulo original: The evolving landscape of Impella use in the United States among patients undergoing percutaneous coronary intervention with mechanical circulatory support.
Referencia: Amin AP et al. Circulation. 2019; Epub ahead of print.
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