AHA 2019 | Sapien vs Evolut: parece mandatorio un estudio randomizado cabeza a cabeza

Dos registros franceses utilizando propensity score para comparar las poblaciones sugieren que existen diferencias entre la válvula balón expandible y la auto-expandible en puntos tan duros como la mortalidad.

Los únicos dispositivos aprobados por la FDA y comercialmente disponibles en los Estados Unidos son la válvula balón expandible Sapien 3 (Edwards Lifesciences) y la válvula auto-expandible CoreValve Evolut PRO (Medtronic). Ambos dispositivos (y sus generaciones anteriores) han probado ser superiores a la cirugía en una gran cantidad de escenarios clínicos, pero nunca fueron comparados en un gran estudio randomizado cabeza a cabeza.

Los operadores habitualmente eligen el dispositivo basándose en su experiencia personal, las conveniencias comerciales de la institución en la que trabajan o algunas sutilezas anatómicas o hemodinámicas.


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El Dr. Eric Van Belle presentó el análisis del registro FRANCE-TAVI en las sesiones científicas del congreso AHA 2019, que además se publicó simultáneamente en Circulation (el otro registro también se publicó en Circulation, pero no se presentó en el congreso).

Las conclusiones del Dr Van Belle sugieren que hay diferencias significativas entre ambos dispositivos y que tal vez sea un error asumir un efecto de clase en el TAVI.

El registro francés incluyó 12141 pacientes con estenosis aórtica severa que recibieron TAVI con la válvula balón expandible (tanto la XT como la Sapien 3 n=8038) o la válvula auto-expandible (CoreValve n=4103) entre 2013 y 2015.


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Se utilizó propensity score para analizar 3910 pares de pacientes con características basales similares, observando que la CoreValve presentó una mayor tasa del end point primario (insuficiencia para-valvular moderada a más o mortalidad intra-hospitalaria, 19.8% vs 11.9% RR=1.68) como también una mayor tasa de cada componente por separado (insuficiencia para valvular ≥ moderada 15.5% vs 8.3%, RR 1.9 y mortalidad intra-hospitalaria 5.6% vs 4.2%, RR 1.34).

La mortalidad a 2 años también resultó más alta para CoreValve (29.8% vs 26.6%; HR 1.17; IC 95% 1.06-1.29). Esta diferencia fue conducida por la mortalidad de causa cardiovascular (23.3% vs 20.9%; p=0.001). No obstante, esta divergencia a dos años no fue continua, sino que las curvas se separaron exclusivamente en el período entre el día del implante y los 3 meses (p=0.001) para mantenerse separadas hasta los dos años.

Otros puntos como la tasa de marcapasos (22.3% vs 11.0%; p<0.0001), la tasa de infarto (0.4% vs 0.2%; p=0.02) y la necesidad de una segunda válvula (3.7% vs 1.0%; p<0.0001) también fueron en contra de la CoreValve. El único punto donde la válvula auto-expandible superó a la balón expandible fue en el gradiente medio post implante (7 mmHg vs 10 mmHg; p<0.001).


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Estos hallazgos fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados de pacientes.

En el análisis multivariado tanto la severidad de la insuficiencia paravalvular como el tipo de válvula utilizada fueron predictores independientes de mortalidad.

El segundo estudio publicado online before print en Circulation no fue presentado en el congreso AHA 2019 pero próximamente analizaremos sus resultados para saber si confirman los de este análisis.

Descargar (PDF, Desconocido)

Título original: Balloon expandable versus self-expanding transcatheter aortic valve replacement: a propensity-matched comparison from the France-TAVI registry.

Referencia: Van Belle E et al. Circulation. 2019; Epub ahead of print.


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