O dispositivo de proteção cerebral TriGUARD 3 desenhado para cobrir todos os vasos supra-aórticos, durante o implante percutâneo da valva aórtica (TAVI), foi seguro de acordo com os resultados do estudo REFLECT II.
A factibilidade técnica do dispositivo, que requer acesso femoral, ainda parece não impactar nos eventos clínicos.
O desfecho primário de segurança, segundo os critérios VARC-2, foi uma combinação de morte por causa qualquer, todos os AVCs, sangramento que compromete a vida, insuficiência renal aguda, obstrução coronariana que requer intervenção e disfunção valvar que requer um novo procedimento. A taxa foi de 15,9% em 30 dias, alcançando a não inferioridade de acordo com os estudos prévios.
O dispositivo não ofereceu um beneficio clínico em termos de AVCs ou quantidade de lesões cerebrais. O analise das ressonâncias com difusão sugere que poderiam ser reduzidas as lesões maiores e por tanto, as mais prováveis de gerarem sintomas.
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O TriGUARD 3 tem o CE mark, mas ainda não foi aprovado pela FDA para sua utilização nos Estados Unidos. O dispositivo consiste em uma micromalha que cobre os três vasos supra-aórticos para desviar todos os detritos que possam se desprender durante o TAVI, ou qualquer outra intervenção estrutural. É implatado por acesso femoral e o sistema de liberação é similar aos do TAVI, por isso resulta ser bastante intuitivo.
O estudo REFLECT II foi feito em 25 centros dos Estados Unidos, onde randomizaram pacientes 2:1 a TAVI mais o dispositivo de proteção versus TAVI sem proteção. A válvula pôde ser liberada em todos os pacientes e o TriGUARD 3 pôde ser desdobrado e dobrado em todos também.
O desfecho de segurança a 30 dias aconteceu com maior frequência no grupo TriGUARD, embora não tenha alcançado a significância estatística (15,9% vs 7,0%; p=0,11). Os autores explicaram que essa maior quantidade de eventos do lado do TriGUARD foi devido a sangramentos relacionados com o acesso do TAVI e não do dispositivo.
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Também foi observada uma tendência numérica de maior quantidade de AVCs no ramo do TriGUARD (8,3% vs 5,3%; p=0,57). Novamente os autores explicaram que não houve diferenças nos AVCs imediatos, mas que os eventos foram acumulando-se ao longo dos 30 dias e que não seriam relacionados ao dispositivo TriGUARD.
Título original: A randomized evaluation of the TriGUARD3 cerebral embolic protection device to reduce the impact of cerebral embolic lesions after transcatheter aortic valve implantation: the REFLECT II trial.
Referência: Moses JW. Presentado en el congreso TCT 2020 virtual.
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