O estudo Hydra CE demostrou que o novo modelo de válvula percutânea (TAVI) oferece uma eficácia favorável em um ano de seguimento, um grande orifício efetivo e um baixo gradiente transvalvar associado a uma aceitável taxa de complicações. Com este trabalho, a Hydra obteria o CE mark para depois alcançar a aprovação da FDA (o caminho habitual dos novos dispositivos).
Este trabalho avaliou a segurança e o desempenho da nova válvula Hydra para o tratamento da estenose aórtica severa em pacientes de risco cirúrgico alto ou extremo.
O design da plataforma Hydra apresenta um sistema autoexpansível e reposicionável com valvas implantadas no nível supra-anular no stent. Isso emula a enorme maioria dos modelos autoexpansíveis atuais e os que virão.
O estudo incluiu 157 pacientes (79,2 ± 7,1 de idade média e STS de 4,7 ± 3,4%) e o implante foi levado a cabo com sucesso em 94,3% dos casos.
Em 30 dias, a mortalidade foi de 7%, incluindo 5,7% de mortes cardiovasculares e 3,2% relacionadas com o dispositivo.
A melhora do orifício efetivo foi muito significativa (de 0,7 ± 0,2 cm2 a 1,9 ± 0,6 cm2), bem como o gradiente médio (de 49,5 ± 18,5 mmHg a 8,1 ± 3,7 mmHg). Esses números se mantiveram em um ano.
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A regurgitação paravalvar moderada a severa foi observada em 6,3% em 30 dias e em 6,9% em um ano. Isso difere da tendência observada no resto das válvulas autoexpansíveis, nas quais a regurgitação tende a melhorar mais após um ano.
A taxa de implante de marca-passos foi de 11,7% em 30 dias e de 12,4% em um ano.
Conclusão
Neste trabalho destinado a obter o CE mark, a nova válvula Hydra demonstrou uma eficácia favorável, excelentes resultados hemodinâmicos e uma aceitável taxa de complicações.
Título original: 30-Day and 1-Year Outcomes With HYDRA Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: The Hydra CE Study.
Referência: Audrius Aidietis et al. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jan 10;15(1):93-104. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.004.
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