A estenose aórtica (EAo) contribui significativamente para a impedância valvuloarterial em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), tornando-se um objetivo terapêutico relevante nessa população. A substituição valvar aórtica (transcateter ou cirúrgica) está recomendada em pacientes com ICFEr, embora dita indicação não seja extensível para a estenose moderada, a não ser que exista outra razão cirúrgica.
Estudos observacionais evidenciaram que a EAo moderada se associa com maior mortalidade a longo prazo e com uma pior adaptação miocárdica (fibrose), o que sugere que seu tratamento poderia reduzir eventos adversos.
O objetivo dos pesquisadores foi avaliar se a intervenção transcateter (TAVI) em pacientes com ICFEr e EAo moderada sob tratamento médico ótimo (TMO) poderia melhorar os desfechos clínicos e a qualidade de vida ao diminuir a pós-carga em comparação com o controle e a observação (CASS) com eventual RV em caso de progressão da valvopatia.
Foi desenhado um estudo internacional, iniciado por pesquisadores, randomizado e de design aberto. Incluíram-se pacientes sintomáticos (NYHA II-IV) com fração de ejeção entre 20% e 50% em TMO durante ao menos um mês antes da randomização. A EAo moderada foi definida como uma área valvar aórtica (AVA) > 1 e ≤ 1,5 cm², casos com AVA < 1 e um índice > 0,6 ou ainda AVA > 1,5 com um índice < 0,9.
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Os pacientes foram randomizados 1:1 a TAVI com válvula balão-expansível ou a CASS, com possibilidade de cruzamento a TAVI em caso de progressão da estenose. O desfecho primário foi uma combinação hierárquica que incluiu mortalidade por qualquer causa, AVC incapacitante, hospitalizações por insuficiência cardíaca e mudança na qualidade de vida (QoL) segundo o questionário de Kansas.
Entre janeiro de 2017 e dezembro de 2022 foram incluídos 178 pacientes com uma média de seguimento de 23 meses. A idade média foi de 77,4 anos, 20,8% eram mulheres, o escore STS foi de 4,4% e 27% foram consideradas frágeis. 55,6% se encontravam em classe funcional III ou IV, com uma fração de ejeção média de 39%. No grupo CASS, 43% dos pacientes requereram TAVI durante o primeiro ano de acompanhamento devido à progressão da valvopatia.
Na análise da combinação primária os emparelhamentos mostraram vantagem para o TAVI em 47,6% dos casos, para o CASS em 36,3% e empate em 16,1%, resultando em um “win ratio” de 1,31 (IC 95%: 0,91-1,88; p = 0,143), sem significância estatística. Embora o TAVI tenha mostrado melhores benefícios em cada componente individual da combinação, as diferenças não foram significativas.
No tocante à qualidade de vida, os escores de Kansas se incrementaram imediatamente depois do TAVR, mantiveram-se durante o primeiro ano e foram superiores em 2 e 3 anos, embora sem alcançar significância estatística.
Conclusões
O TAVR Unload é o primeiro estudo randomizado que avalia o TAVI em pacientes com ICFEr em TMO. Embora não tenham sido observadas diferenças significativas no desfecho combinado durante um seguimento médio de 23 meses, evidenciou-se uma melhora imediata e sustentada na qualidade de vida, o que indica o potencial benefício da intervenção nesse subgrupo de pacientes.
Título Original: Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Systolic Heart Failure and Moderate Aortic Stenosis: TAVR UNLOAD.
Referência: Van Mieghem NM, Elmariah S, Spitzer E, Pibarot P, Nazif TM, Bax JJ, Hahn RT, Popma A, Ben-Yehuda O, Kallel F, Redfors B, Chuang ML, Alu MC, Lindeboom W, Kolte D, Zahr FE, Kodali SK, Strote JA, Hermanides RS, Cohen DJ, Tijssen JGP, Leon MB. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients With Systolic Heart Failure and Moderate Aortic Stenosis: TAVR UNLOAD. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 11;85(9):878-890. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.070. Epub 2024 Oct 28. PMID: 39480381.
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