A doença arterial periférica (DAP) é uma complicação grave em pacientes com diabetes tipo II, afetando principalmente os vasos periféricos, especialmente no território abaixo do joelho (below the knee – BTK). Dita afecção implica uma significativa deterioração, tanto em termos sintomáticos como funcionais.
Os guias ACC/AHA recomendam o uso de iSGLT2 e A-GLP1 para o tratamento da diabetes tipo II; não estabelecem, no entanto, especificações particulares para pacientes com DAP. A única medicação classe I indicada atualmente para a claudicação é o cilostazol, cujo uso se vê limitado por uma tolerância variável e por certas contraindicações.
Os A-GLP1 demonstraram benefícios na redução da HbA1c, peso, inflamação, pressão arterial e complicações renais, com efeitos positivos em termos macro e microvasculares.
Diante disso, os pesquisadores formularam a hipótese de que o uso de semaglutida (1 mg administrado semanalmente) poderia gerar uma melhora funcional e sintomática em pacientes com DBP II e DAP.
O estudo incluiu uma randomização 1:1 entre semaglutida 1 mg e placebo. O desfecho primário (DP) foi a mudança na distância máxima de caminhada (MWD), avaliada em esteira ergométrica na semana 52. Os desfechos secundários incluíram a MWD na semana 57, a qualidade de vida vascular segundo o vascularQoL-6 e a distância livre de dor ao caminhar.
Foram incluídos pacientes com HbA1c < 10% em estágios precoces da DAP (Fontaine IIa), com tolerância à caminhada > 200 m e um índice tornozelo-braço (ABI) ≤ 0,9 ou um índice de pressão nos dedos do pé (ITB) ≤ 0,7. Foram excluídos os pacientes em plano de cirurgia ortopédica por limitações na caminhada, com revascularização periférica nos últimos 180 dias, infarto agudo do miocárdio (IAM) ou acidente vascular cerebral (AVC) recente, hospitalização por angina ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 180 dias e função renal < 30 ml/min/1,73m2.
Em total, foram avaliados 792 pacientes provenientes de 112 centros em 20 países. A idade média foi de 68 anos, com 27% de mulheres. A maioria relatou uma limitação de moderada a grave na caminhada. No tocante à medicação de base, mais de 80% dos participantes recebiam estatinas e 40% recebiam iSGLT2.
A análise do DP revelou uma melhora significativa no índice de mudança na MWD no grupo tratado com semaglutida (1,13 [1,06 a 1,21], p = 0,0004), com um impacto clinicamente relevante (OR 1,79 [IC 95%: 1,32–2,43], p = 0,0002). Isso se traduziu na diferença média de 26,4 m na distância percorrida.
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A maioria dos subgrupos analisados favoreceram a semaglutida, em particular aqueles com IMC < 28,6, bem como segundo os níveis de HbA1c. Em uma análise exploratória adicional, avaliou-se uma combinação que incluiu eventos de resgate, efeitos adversos maiores relacionados com a extremidade (MALE) e mortalidade, observando-se uma redução de 54% em ditos eventos (HR 0,46, IC 95%: 0,24-0,84).
Conclusão
A semaglutida demonstrou reduzir eventos cardiovasculares maiores (MACE) e melhorar os desfechos cardiometabólicos em pacientes com DBT II. Este estudo amplia o potencial benefício da droga, evidenciando melhoras na capacidade de caminhada e na qualidade de vida de pacientes com DAP e DBT II.
Apresentado pelo Marc P. Bonaca em Late-Breaking Clinical Trials, ACC 25, 29 marzo, Chicago, EE.UU.
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