O estudo SUMMIT-MAC, prospectivo e multicêntrico, avaliou a segurança e a eficácia da substituição valvar mitral transcateter (TMVR) com o sistema Tendyne em pacientes com calcificação anular mitral severa (MAC) considerados não candidatos à cirurgia.
Foram incluídos 103 pacientes tratados (idade média >75 anos, maioria em classe funcional NYHA III/IV). Os critérios de inclusão contemplaram insuficiência mitral (IM) ≥3+, estenose mitral severa ou ambas, sob tratamento médico otimizado. Foram excluídos pacientes com FEVE <25%, insuficiência tricúspide severa ou pressão pulmonar >70 mmHg. O volume médio de MAC foi de 5679 ± 5670 mm³, com mais de 45% de comprometimento do anel interno.
O desfecho primário foi o composto de mortalidade total e hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) em 12 meses, comparado a um objetivo de desempenho de 43%. O critério foi atingido, com 60,4% de liberdade de eventos (IC95% 50,2–69,2; p = 0,0002). A mortalidade total foi de 21%, a hospitalização por IC de 30%, e observou-se redução completa da IM ≥3+ em 30 dias, mantida em 12 meses, com 88% dos pacientes em classe funcional I–II.
O gradiente mitral médio foi de 3,8 ± 1,4 mmHg e houve melhora de +18,7 pontos na escala KCCQ (p < 0,0001). A complicação mais frequente foi o sangramento apical (5,8%), sem registro de eventos significativos de trombose, endocardite ou degeneração estrutural valvar durante o primeiro ano.
Conclusão
A substituição valvar mitral transcateter com o sistema Tendyne em pacientes com MAC severa demonstrou segurança aceitável e eficácia sustentada, com redução expressiva da insuficiência mitral, melhora clínica e na qualidade de vida. Esses resultados apoiam o Tendyne como uma opção terapêutica viável para pacientes inoperáveis ou de alto risco com doença mitral associada à MAC.
Apresentado por Paul Sorajja no TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trials), 27 de outubro, São Francisco, EUA.
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