El SUMMIT-MAC, estudio prospectivo y multicéntrico, evaluó la seguridad y eficacia del reemplazo valvular mitral transcatéter con el sistema Tendyne en pacientes con calcificación anular mitral severa (MAC), considerados no candidatos a cirugía.
Se incluyeron 103 pacientes tratados (edad media >75 años, mayoría en clase NYHA III/IV). Los criterios de inclusión contemplaron insuficiencia mitral (IM) ≥3+, estenosis mitral severa o ambas, bajo tratamiento médico óptimo; se excluyeron pacientes con FEVI <25 %, insuficiencia tricuspídea severa o presión pulmonar >70 mmHg. El volumen promedio de MAC fue de 5679 ± 5670 mm³, con más del 45 % de compromiso del anillo interno.
El punto final primario fue el compuesto de mortalidad total y hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) a 12 meses, comparado contra un umbral de rendimiento del 43 %. El objetivo se cumplió con un 60,4 % de libertad de eventos (IC95 % 50,2–69,2; p = 0,0002). La mortalidad total fue de 21 %, la hospitalización por IC de 30 % y se observó una reducción completa de la IM ≥3+ a 30 días, manteniéndose una mejora significativa a 12 meses, con 88 % de los pacientes en clase funcional I–II.
El gradiente mitral promedio fue 3,8 ± 1,4 mmHg y se registró una mejora de +18,7 puntos en la escala KCCQ (p < 0,0001). La complicación más frecuente fue el sangrado apical (5,8 %), sin reportarse eventos significativos de trombosis, endocarditis ni degeneración estructural valvular durante el primer año.
Conclusión
El reemplazo valvular mitral transcatéter con Tendyne en pacientes con MAC severa demostró seguridad aceptable y una eficacia sostenida, con marcada reducción de la insuficiencia mitral y mejoría clínica y en la calidad de vida. Estos resultados respaldan a Tendyne como una opción terapéutica viable para pacientes inoperables o de alto riesgo con enfermedad mitral asociada a MAC.
Presentado por Paul Sorajja, en TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trials), 27 de octubre, San Francisco, EE. UU.
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