O acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico continua sendo uma das complicações mais temidas do TAVI, com uma incidência relativamente baixa, mas persistente, de 2–4%, sem uma redução significativa ao longo do tempo apesar dos avanços tecnológicos. O sistema Emboliner foi desenhado para proporcional uma proteção cerebral mais complexa mediante a cobertura total do arco aórtico, capturando detritos embólicos dirigidos tanto aos vasos supra-aórticos quanto à aorta descendente. Em tal contexto, o estudo Protect Head-To-Head foi desenhado para comparar de maneira direta a eficácia e a segurança do sistema Emboliner em comparação com o dispositivo Sentinel durante procedimentos de TAVI.
Trata-se de um ensaio prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, de segurança e eficácia, realizado em centros dos Estados Unidos, Europa e Brasil, que incluiu 522 pacientes com estenose aórtica severa candidatos a TAVI transfemoral, designados em proporção 1:1 a Emboliner (n = 258) ou Sentinel (n = 264). A idade média foi de 78,7 anos, com 31–35% de mulheres, um escore STS médio de 3,5–3,6%, antecedentes de AVC prévio de 9–11%, fibrilação atrial de 24-28% e insuficiência renal de 28–30%.
O desfecho primário foi um composto de morte por qualquer causa, AVC e lesão renal aguda em estágio 3, avaliado sob um design de não inferioridade e com seguimento de 30 dias. Como desfecho secundário de segurança e eficácia foi analisada a incidência de AVC em 30 dias (também sob hipótese de não inferioridade). Como desfecho secundário de eficácia foi avaliada a quantidade de partículas capturadas ≥ 150 µm, sob um design de superioridade.
Os resultados mostraram que o desfecho primário ocorreu em 4,5% do grupo Emboliner versus 5,0% do grupo Sentinel, cumprindo assim o critério de não inferioridade (p para não inferioridade = 0,0004). No tocante aos componentes individuais, a mortalidade por qualquer causa foi de 2,0% vs. 2,1%, o AVC foi de 2,0% vs. 2,1% e a lesão renal aguda em estágio 3 foi de 0,4% vs. 1,2% para Emboliner e Sentinel, respectivamente, sem diferenças significativas. As complicações hemorrágicas foram numericamente menores no grupo Emboliner (4,5% vs. 5,8%). Em termos procedimentais, o uso do sistema Emboliner se associou a tempos ligeiramente maiores de procedimento total (mediana 72 vs. 59 minutos) e de fluoroscopia (22 vs. 19 minutos), sem impacto clínico relevante.
Emboliner vs. Sentinel em TAVI: segurança comparável sem superioridade em redução de AVC em 30 dias
Em conclusão, o estudo Protect The Head-To-Head demonstra que o sistema Emboliner é não inferior ao dispositivo Sentinel em termos de eventos clínicos maiores em 30 dias em pacientes submetidos a TAVI, sendo comparáveis os perfis de segurança dos dois sistemas. Os achados aqui apresentados posicionam o Emboliner como uma alternativa válida dentro das estratégias de proteção cerebral, aportando uma cobertura teoricamente mais completa da árvore arterial, embora sem evidência de superioridade clínica em eventos duros nesta análise.
Título Original: Protect The Head-To-Head Trial: A Randomized Comparison of Emboliner vs. Sentinel Cerebral Protection System During TAVR.
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