Lotus vs. Sapien 3, mecanismos diferentes com resultados similares

Os dispositivos de nova geração para implante percutâneo da valva aórtica através do acesso femoral foram otimizados para melhorar a posição da válvula e reduzir a regurgitação aórtica residual.

Este trabalho comparou os resultados em 30 dias, 12 meses e 24 meses da válvula expansível mecanicamente e reposicionável Lotus e da válvula expansível por balão Edwards Sapien 3.

O desfecho primário foi a mortalidade por qualquer causa e o AVC incapacitante em 12 meses.

Entre os anos 2014 e 2016 foram incluídos 537 pacientes em um centro, dentre os quais 202 receberam a válvula Lotus e 335 receberam a Sapien 3.

Leia também: “Desempenho da válvula Lotus em relação ao implante de marca-passo em pacientes Pós-TAVI”.

Nenhum paciente apresentou, após o implante, insuficiência aórtica moderada ou severa. A taxa de insuficiência leve foi menor com a válvula reposicionável Lotus, enquanto que a taxa de implante de marca-passo foi significativamente menor com a Sapien 3 (36,1% vs. 14,9%; p < 0,01).

O desfecho de segurança em 30 dias foi de 7,4% para ambos os dispositivos, sem terem sido observadas diferenças em mortalidade (Lotus 1,9% vs. Sapien 3 1,8%; p = 0,87), em AVC incapacitante (Lotus 1,5% vs. Sapien 3 2,1%; p = 0,62) ou complicações vasculares maiores (Lotus 2,9% vs. Sapien 3 2,4%; p = 0,69).

Ao realizar um ajuste utilizando o propensity score não foram observadas diferenças no desfecho primário de 12 meses (Lotus 15,5% vs. Sapien 3 18,6%; p = 0,69) nem no de 24 meses (Lotus 21,9% vs. Sapien 3 26,4%; p = 0,49).

Conclusão

O implante percutâneo da valva aórtica com os dispositivos Lotus e Sapien 3 teve resultados similares tanto a curto prazo como em 2 anos. Só se diferenciaram na necessidade de marca-passo, que foi significativamente menor com a válvula balão expansível.

Discussão

Ambos os tipos de válvulas foram desenhados especificamente para diminuir a insuficiência paravalvar. A válvula Sapien 3 possui uma rede externa na parte distal do stent que serve para rechear as pequenas soluções de continuidade que podem ficar entre a prótese e o anel nativo.

A Lotus tem duas estratégias para resolver o mencionado problema: por um lado, é reposicionável, podendo descer ou subir uns milímetros com o objetivo de corrigir a regurgitação; por outro, tem a tecnologia de Adaptative Seal, que é um recobrimento externo de uretano para rechear os gaps (uma solução similar à rede da Sapien 3). A ausência de insuficiência paravalvar moderada ou severa em 573 pacientes prova que o desenho específico para esse problema em cada uma das válvulas cumpre sua função.

O único evento no qual houve diferença foi na necessidade de marca-passo, que foi mais do dobro para a Lotus. Ainda não está claro se dita necessidade realmente se associa a eventos adversos, mas com o TAVI alcançando populações mais jovens e de menor risco, poderia significar um problema para o dispositivo Lotus.

Título original: Outcome With the Repositionable and Retrievable Boston Scientific Lotus Valve Compared With the Balloon-Expandable Edwards Sapien 3 Valve in Patients Undergoing Transfemoral Aortic Valve Replacement.

Referência: Julia Seeger et al. Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e004670.

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