Los dispositivos de nueva generación para reemplazo valvular aórtico por catéter a través del acceso femoral han sido optimizados para mejorar la posición de la válvula y reducir la regurgitación aórtica residual.
Este trabajo comparó los resultados a 30 días, 12 meses y 24 meses de la válvula expandible mecánicamente y reposicionable Lotus y la válvula expandible por balón Edwards Sapien 3.
El end point primario fue la mortalidad de cualquier causa y el stroke incapacitante a los 12 meses.
Entre el año 2014 y el 2016 se enrolaron 537 pacientes en un centro, de los cuales 202 recibieron la válvula Lotus y 335 la Sapien 3.
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Ningún paciente presentó luego del implante insuficiencia aórtica moderada o severa. La tasa de insuficiencia leve fue menor con la válvula reposicionable Lotus, mientras que la tasa de implante de marcapaso fue significativamente menor con Sapien 3 (36.1% vs 14.9%, p<0.01).
El end point de seguridad a 30 días resultó del 7.4% para ambos dispositivos, sin observarse diferencias tampoco en mortalidad (Lotus 1.9% vs Sapien 3 1.8%; p=0.87), en stroke incapacitante (Lotus 1.5% vs Sapien 3 2.1%; p=0.62) o complicaciones vasculares mayores (Lotus 2.9% vs Sapien 3, 2.4%; p=0.69).
Al realizar un ajuste utilizando propensity score no se observaron diferencias en el end point primario a 12 meses (Lotus 15.5% vs Sapien 3 18.6%; p=0.69) o a 24 meses (Lotus 21.9% vs Sapien 3 26.4%; p=0.49).
Conclusión
El reemplazo valvular aórtico con los dispositivos Lotus y Sapien 3 tuvo resultados similares tanto a corto plazo como a 2 años. Solo se diferenciaron en la necesidad de marcapaso que fue significativamente menor con la válvula balón expandible.
Discusión
Ambos tipos de válvulas han sido diseñadas específicamente para disminuir la insuficiencia para valvular. La válvula Sapien 3 posee una pollera externa en la parte distal del stent con la intención de rellenar las pequeñas soluciones de continuidad que pueden quedar entre la prótesis y el anillo nativo.
La Lotus tiene dos estrategias para este problema: por un lado es reposicionable, por lo que se puede bajar o subir unos milímetros y ver si mejora el leak; por otro, tiene la tecnología de Adaptive Seal, que es un recubrimiento externo de uretano para rellenar los gaps (una solución similar a la pollera de la Sapien 3). La ausencia de insuficiencia para valvular moderada o severa en 573 pacientes prueba que el diseño específico para este problema en cada una de las válvulas cumple su función.
El único evento que resultó diferente fue la necesidad de marcapaso, el cual fue de más del doble para Lotus. Todavía no es claro si esta necesidad realmente se asocia a eventos adversos, pero con el TAVI moviéndose a poblaciones más jóvenes y de menor riesgo podría significar un problema para el dispositivo Lotus.
Título original: Outcome With the Repositionable and Retrievable Boston Scientific Lotus Valve Compared With the Balloon-Expandable Edwards Sapien 3 Valve in Patients Undergoing Transfemoral Aortic Valve Replacement.
Referencia: Julia Seeger et al. Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e004670.
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