Título original: Elutax paclitaxel-eluting balloon followed by bare-metal stent compared with Xience V drug-eluting stent in the treatment of de novo coronary stenosis: A randomized trial. Referencia: Francesco Liistro et al. Am Heart J 2013;166:920-6.
Recientemente, los balones farmacológicos han surgido como una potencial alternativa a los stents farmacológicos. El paclitaxel es una droga adecuada para los balones farmacológicos dado su rápida liberación y prolongada retención mostrando ser efectiva en reestenosis intrastent y lesiones de novo en vasos finos.
Este trabajo randomizó pacientes con lesiones de novo a pre dilatación con el balón liberador de paclitaxel Elutax (Aachen Resonance GmbH, Aachen, Germany) seguido de implante de un stent convencional de cromo cobalto en forma sistemática vs implante de stent liberador de everolimus Xience V.
El end point primario fue la reestenosis binaria a los 9 meses. El estudio planeaba incluir 366 pacientes pero debió ser prematuramente interrumpido cuando llevaba enrolado solo 125 pacientes (59 en el grupo balón farmacológico y 66 en el grupo stent farmacológico) dado un exceso de eventos en la rama balón farmacológico.
A los 9 meses de seguimiento, la reestenosis binaria fue significativamente mayor en la rama balón farmacológico (intra stent 17% vs 3%;p=0.01 y en el segmento 25% vs 4%; p=0.009) , al igual que la revascularización guiada por isquemia (4% vs. 25%; p=0.01) y el combinado de muerte, infarto y revascularización (6% vs. 29%; p=0.01).
La reestenosis en la rama balón farmacológico seguido de stent convencional es similar a la de la rama stent convencional en las series que compararon a este con el stent farmacológico. El volumen de neo íntima observado por tomografía de coherencia óptica es también comparable a los datos históricos en stent convencionales. Además, la tomografía de coherencia óptica mostró ausencia de mala aposición en los stents convencionales dejando como único responsable del resultado del estudio a la falta de eficacia del balón farmacológico.
Conclusión:
En este estudio, la estrategia de pre dilatación con balón liberador de paclitaxel seguido en forma sistemática del implante de un stent convencional resultó significativamente inferior al implante de un stent liberador de everolimus.
Comentario editorial
La eficacia de los balones farmacológicos fue buena en los trabajos que los utilizaron en el contexto de reestenosis intrastent y lesiones de novo en vasos finos sin embargo la estrategia de pre dilatar con balón farmacológico seguido del implante de un stent convencional, que fisiopatológicamente parece razonable, no pudo demostrar eficacia en este trabajo y en 2 meta análisis publicados recientemente. Es importante mencionar que los dispositivos han mostrado una gran heterogeneidad dado las diferentes variables en juego (forma de transportar la droga, dosis de droga por mm2 de balón, etc) por lo que definitivamente no hay efecto de clase en lo que respecta a balones farmacológicos.
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