En el estudio PARTNER I, los pacientes con estenosis aórtica severa inoperables tratados con la prótesis valvular aórtica SAPIEN balón expandible mostraron reducción de la mortalidad comparado con el tratamiento estándar. Sin embargo el dispositivo Edwards SAPIEN se asocia con complicaciones peri-procedimiento. La nueva generación de prótesis Edwards SAPIEN XT incorpora mejoras significativas en el perfil del sistema de liberación, lo que podría conducir a mejores resultados clínicos.
El estudio PARTNER II la intención fue comparar los resultados y la seguridad entre las dos prótesis también en pacientes considerados inoperables. Randomizó 500 pacientes 1:1 a recibir Edwards SAPIEN XT o Edwards SAPIEN evaluando mortalidad de todas las causas, ictus y rehospitalización. Los pacientes fueron seguidos durante un mínimo de 1 año y se evaluó la no inferioridad del tratamiento.
Conclusiones: En los pacientes con síntomas significativos que no eran candidatos adecuados para la cirugía convencional. el reemplazo percutáneo resultó superior a la terapia estándar con un beneficio incremental 1-2 años manteniendo las mismas tasas de mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular y rehospitalización que el PARTNER I. A los 30 días, la incidencia de muerte y accidente cerebro vascular fue similar en ambos grupos (comparando las dos prótesis utilizadas). El grupo en SAPIEN XT mostró una reducción significativa en las complicaciones periprocedimiento tales como perforación, disección o hematomas (p <0,04). A 1 año, las tasas de mortalidad y de accidentes cerebrovasculares resultaron similares, manteniendo la superioridad en relación a las complicaciones peri-procedimiento.
Panelistas:
David Holmes comentó sobre la mejora del perfil de paciente, que si bien todavía es «inoperable» presentaría una mejor selección, teniendo en cuenta los conocimientos actuales sobre el procedimiento.
Martin Leon, otra vez comentó sobre los más estrictos criterios de selección y la estandarización de los procedimientos y una mayor atención al paciente después de la cirugía también.
Martin Leon
2013-03-12
Título original: A Randomized Evaluation of the SAPIEN XT Transcatheter Valve System in Patients with Aortic Stenosis who are not Candidates for Surgery: PARTNER 2, Cohort B Outcomes
