Fundamentos: La asociación entre la embolia paradojal, incluyendo el ACV criptogénico, y la presencia de foramen oval permeable (FOP), ha sido encontrada en estudios clínicos previos. Sin embargo, el beneficio del cierre percutáneo del FOP vs. el tratamiento médico no está claro, sobre todo después de los resultados negativos del estudio aleatorizado CLOSURE I. Este estudio incluyó pacientes con FOP y embolia paradojal documentada y fueron randomizados a cierre percutáneo del FOP con el dispositivo de Amplatzer vs. tratamiento médico estándar.
Métodos y resultados: 414 pacientes fueron incorporados en centros de todo el mundo con historia de ACV criptogénico o embolia cerebral paradojal no cerebral. El resultado primario fue un punto final compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia periférica. Aproximadamente un 23% de los pacientes tenían aneurisma septal en ambos grupos. El éxito del implante se produjo en 96,9% de los casos. El cierre percutáneo del FOP se asoció con una reducción del riesgo relativo (RRR) del punto final primario del 37%, sin alcanzar significación estadística (p=0,34). También había RRR del 80% para ACV pero también sin relevancia estadística (p=0,14). No hubo diferencias en los resultados secundarios de fibrilación auricular, sangrado o complicaciones entre ambos grupos.
Conclusiones y observaciones: El cierre percutáneo del FOP no fue superior al tratamiento médico para prevenir la recurrencia de la embolia paradójica en pacientes con FOP. Sin embargo, la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular (80% de RRR, NNT 40), aunque no estadísticamente significativa, puede ser clínicamente relevante si se confirma en otros estudios.
Comentario Editorial: El resultado negativo del estudio en términos de demostrar el beneficio de la práctica (cierre de un FOP) lejos de cerrar la discusión, reaviva el tema y propone un nuevo desafío para mejorar la performance metodológica para lograr responder esta pregunta: ¿cuál es la mejor manera de tratar un ACV criptogénico?
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Stephan Windecker
2012-10-25
Título Original: The PC Trial: A Prospective, Randomized Trial of PFO Closure vs. Medical Therapy in Patients with Cryptogenic Embolism
