Fundamentos: La etiología de un ACV criptogénico es aún hoy un desafío importante para la Medicina. La embolia paradojal continúa siendo una de sus posibles causas. Indudablemente los adultos entre 20 y 54 años representan una proporción importante de esta población, y esto se relaciona con una alta morbilidad y con costos elevados no sólo en relación con la patología en sí misma sino también con la recuperación y rehabilitación del individuo. En este sentido, el cierre del Foramen Oval Permeable (FOP) podría ser un elemento que prevenga la embolia paradojal y podría disminuir la incidencia de nuevos eventos en esa población.
Métodos y Resultados: Se trata de un estudio canadiense, randomizado 1:1, realizado en 69 centros que demandó 8 años para alcanzar los eventos (alcanzó 25 eventos). Se aleatorizó la colocación de un Amplatzer vs. tratamiento clínico.
Se seleccionó una población entre 18-60 años con ACV bien definido y confirmado por tomografía o resonancia en los últimos 270 días pre-inclusión en el estudio. Se excluyeron ACV de otra etiología, así como a quienes tenían contraindicaciones para recibir tratamiento antiagregante y/o portadores de variaciones anatómicas que pudieran dificultar el implante del dispositivo. El punto final primario fue la ocurrencia de un ACV fatal y no fatal y la mortalidad. Los puntos secundarios fueron el cierre completo del FOP y la ausencia de accidente vascular transitorio.
Se seleccionaron 980 pacientes sin diferencias en cuanto a su demografía. No se registraron complicaciones técnicas en el implante del dispositivo en los 499 pacientes y el éxito fue del 95%. El seguimiento clínico fue mas prolongado en los pacientes que recibieron el dispositivo (2% vs 1.9%) con un menor número de sujetos en los que se perdió el seguimiento (48 pacientes retiraron el consentimiento en el grupo con cierre del FO vs. 90 en el grupo control).
Al analizar los pacientes por ITT se observó una reducción del 63.4% del riesgo de ACV nuevo en el grupo que recibió tratamiento percutáneo. De los 9 eventos del grupo tratamiento, 3 aún no habían recibido el implante (sólo recibían tratamiento clínico). Si no se consideraran mejoraría aún más el resultado: 72.7% de reducción de riesgo de ACV nuevo (p=0.0067). Esta reducción se acentúa con el tiempo si se analiza el número necesario de pacientes a tratar con cierre del FO para evitar un ACV nuevo: 250 después de 1 año, 70 después de 2 años y 23 después de 5. En el análisis de subgrupos, los pacientes con shunt y aneurisma septal atrial son los que tuvieron los mayores beneficios.
Conclusiones: El Estudio RESPECT evidenció que en pacientes seleccionados con antecedentes de accidente cerebrovascular criptogénico el cierre del foramen oval con una prótesis de Amplatzer es beneficiosa en relación al tratamiento clínico.
Comentario Editorial: Diseño interesante como siempre ocurre con los ensayos competitivos porque le da una gran dinámica al ensayo. Su gran inconveniente fue el tiempo que insumió para recolectar la información que ahora estamos analizando.
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John Carroll
2012-10-25
Título original: RESPECT: A Prospective, Randomized Trial of PFO Closure vs. Medical Therapy in Patients with Cryptogenic Stroke
