Parecería ser que 70 mg/dl de LDL no es lo suficientemente bajo para pacientes en prevención secundaria de alto riesgo, por lo que este nuevo trabajo trató de instalar un nuevo target que parece casi inalcanzable: 40 mg/dl o menos.
En este estudio, que además de presentarse en el ESC 2017 se publicó simultáneamente en The Lancet, se observó una relación casi linear y muy significativa entre los niveles de colesterol LDL alcanzados luego de 4 semanas de tratamiento y el riesgo de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, stroke, revascularización coronaria o angina inestable (todo esto es el end point combinado del estudio). Los pacientes que alcanzaron un nivel de LDL < a 19.3 mg/dl, por ejemplo, mostraron una reducción del 24% del riesgo relativo de eventos combinados comparado con aquellos con un LDL de 100 mg/dl.
El estudio FOURIER que testeó a gran escala al inhibidor del PCSK9 evolocumab más estatinas mostró una reducción del combinado de eventos cardiovasculares del 15% al comparar con estatinas solamente. Estos datos habían sido publicados en marzo de este año.
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El presente análisis, que incluyó 25982 pacientes con mediciones de LDL basales a las 4 semanas de tratamiento, estratificó a los pacientes en 5 grupos de acuerdo al nivel de LDL alcanzado. Hubo 2662 pacientes que alcanzaron un nivel por debajo de 20 mg/dl (0.5 mmol/L).
La tasa de eventos para aquellos que alcanzaron menos de 0.5 mmol/L, de 0.5 a 1.3, de 1.3 a 1.8, de 1.8 a 2.6 y más de 2.6 mmol/L fue del 10.3%, 12.4%, 13.6%, 13.7% y 15.5%, respectivamente (p<0.001). La reducción de eventos fue significativa cada vez que se logró alcanzar una reducción de al menos 1.3 mmol/L.
Se analizaron incluso los pacientes que alcanzaron un nivel ultra bajo de LDL (7 mg/dl) observando la misma reducción significativa de eventos, lo que probaría que la combinación de estatinas con un inhibidor PCSK9 es segura incluso en niveles de LDL de una sola cifra.
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La tasa de eventos adversos graves alcanzó el 4% y no guardó relación con el nivel del LDL alcanzado.
Hoy las guías Europeas recomiendan el alirocumab o el evolocumab para aquellos pacientes de muy alto riesgo de eventos y que persisten con niveles elevados de LDL, a pesar de administrar la dosis máxima tolerada de estatinas en combinación con ezetimibe (clase IIb, nivel de evidencia C), o para aquellos intolerantes a las estatinas y que no alcanzan una reducción significativa del LDL con ezetimibe. Con esta evidencia las guías parecerían estar listas para actualizarse. Sin embargo, antes debemos hacer un baño de realidad: el costo de estas nuevas drogas es enorme como para recomendarlas masivamente y casi la mitad de la población ni siquiera puede asumir el costo de las estatinas.
Título original: Clinical efficacy and safety of achieving very low LDL-cholesterol concentrations with the PCSK9 inhibitor evolocumab: a prespecified secondary analysis of the FOURIER trial.
Presentador: Giugliano RP.
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