En la hipertensión pulmonar (HTP), la combinación de 10 mg de Macitentan y 40 mg de tadalafilo está recomendada como una terapia de combinación segura en aquellos pacientes con diagnóstico reciente de HTP, o en una proporción importante de los pacientes en su seguimiento. El uso de una pastilla con una combinación fija de estas drogas (FDC) podría simplificar el tratamiento.
El objetivo de este estudio fue evaluar en pacientes con HTP la eficacia y seguridad de macitentan/tadalafilo en FDC vs macitentan y tadalafilo en monoterapia. Es un estudio randomizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, realizado en fase III, con un seguimiento de 16 semanas.
Incluyó pacientes que se encontraban libres de tratamiento, o que presentaban dosis estables de antagonistas de receptores de la endotelina o dosis estables de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, con una posterior randomización 1:2 a macitentan 10 mg, Macitentan/Tadalafilo o tadalafilo 40 mg.
Se estudiaron desenlaces de eficacia a las 16 semanas, el punto final primario fue cambio en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) respecto al basal. El punto final secundario fue cambio en el test de la caminata de los 6 minutos. A su vez se evaluó la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Se incluyeron 187 pacientes randomizados. La combinación en FDC disminuyó un 45% las RVP respecto al basal, a diferencia de macitentan que disminuyó 23% (Ratio de promedios 0.71, IC 95% 0.71-0.82; P≤0.0001). Al compararlo con tadalafilo, la diferencia en resistencias pulmonares fue un 28% mejor (ratio de promedios 0.72, IC 95% 0.64-0.80; P≤0.0001). Mientras que al analizar el 6MWT hubo divergencias del basal, sin ser una diferencia significativa (P=0.380).
Conclusiones: la combinación con dosis fijas de macitentan y tadalafilo disminuyó de manera significativa (un 28%) las resistencias vasculares pulmonares.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: «Efficacy And Safety Of Macitentan Tadalafil Fixed Dose Combination In Pulmonary Arterial Hypertension: Results From The Randomized Controlled Phase III A DUE Study».
Referencia: Presentado por Kelly Chin en Late Breaking Trials del ACC.23/WCC Marzo 4-6, 2023, en New Orleans.
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