Resultados de la revascularización del territorio infrapopliteo en isquemia crítica de miembros inferiores.
Los pacientes que sufren de isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI) no solo experimentan limitaciones en su calidad de vida, sino que también enfrentan un riesgo significativamente mayor de mortalidad y amputación en comparación con la población general.
Específicamente, estos pacientes han sido objeto de incertidumbre en cuanto al tratamiento óptimo que se les debe ofrecer. Dicha incertidumbre data desde la publicación del estudio BASIL-1 (2005), el cúal sugería que la primera opción para los pacientes con ICMI era el tratamiento con bypass venoso por sobre la angioplastia con balón. Sin embargo, solo un 25% de los pacientes recibieron tratamiento sobre el sector infrapopliteo en ese estudio.
El objetivo del estudio BASIL-2 fue determinar si la revascularización mediante bypass quirúrgico era superior al tratamiento endovascular en términos de eventos de amputación o muerte. Este estudio multicéntrico se llevó a cabo principalmente en el Reino Unido (39 de los 41 centros). Se incluyeron pacientes con expectativa de vida mayor a 6 meses y con enfermedad infrapoplítea pasible de ambos tratamientos (no se permitió la inclusión de pacientes con tratamiento previo del miembro índice en el último año).
Se realizó una aleatorización 1:1. El punto final primario (PFP) fue la sobrevida libre de amputación, definida como el tiempo hasta la amputación mayor o muerte por cualquier causa. Los puntos finales secundarios incluyeron el tiempo hasta la mortalidad de todas las causas, el tiempo hasta la amputación, los efectos adversos del miembro índice (MALE, por sus siglas en inglés) y el tiempo hasta el evento cardiovascular mayor (MACE, por sus siglas en inglés).
Entre julio de 2014 y noviembre de 2020 se reclutaron 345 pacientes, de los cuales el 81% eran de sexo masculino, con una edad promedio de 72.5 años. El 50% de los pacientes fueron asignados a bypass con vena y el 50% al mejor tratamiento endovascular posible, con un seguimiento promedio de 40 meses.
Al analizar el punto final primario, se observó que el 63% de los pacientes sometidos a bypass y el 53% de los pacientes que recibieron tratamiento endovascular experimentaron una amputación mayor o fallecimiento (HR ajustado 1.35, IC 95% 1.02-1.80; p=0.037). El tiempo medio hasta la amputación fue de 3.3 años en el grupo bypass y de 4.4 años en el grupo endovascular. En cuanto a la mortalidad global, el 53% del grupo bypass y el 45% del grupo endovascular presentaron este desenlace (HR ajustado 1.37, IC 95% 1.0-1.87). Al analizar la amputación mayor, también se observó un mayor número de eventos en el grupo bypass, aunque sin significancia estadística (HR ajustado 1.23, IC 95% 0.75-2.01).
Al evaluar la seguridad, se observó que la tasa de reintervención fue mayor en el grupo de tratamiento endovascular (HR 0.27, IC 95% 1.13-0.55). No se encontraron diferencias significativas en cuanto a eventos de MALE y MACE o respecto a la calidad de vida según cuestionarios HRQoL. La tasa de eventos adversos serios fue mayor en el grupo bypass (17% vs 13%).
Conclusiones
Los resultados del estudio BASIL-2 indican que la revascularización mediante bypass como primera opción se asoció con un aumento del 35% en el riesgo de amputación mayor o muerte en pacientes con ICMI (enfermedad infrapoplítea). Esta diferencia se debe principalmente a una mayor cantidad de muertes. La cantidad de eventos del PFP dan cuenta del grado de severidad basal que presentan estos pacientes, por lo tanto, se debería enfatizar la importancia de un tratamiento precoz.
Estos resultados deberán ser comparados con el estudio BEST-CLI (publicado en 2022), cuyos resultados respecto a las estrategias han sido opuestos.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Título Original: A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2).
Referencia: Bradbury, Andrew W et al. “A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial.” Lancet (London, England) vol. 401,10390 (2023): 1798-1809. doi:10.1016/S0140-6736(23)00462-2.
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