Resultados da revascularização do território infrapoplíteo em isquemia crítica de membros inferiores.
Os pacientes que sofrem de isquemia de membros inferiores (ICMI) não só experimentam limitações em sua qualidade de vida mas também enfrentam um risco significativamente maior de mortalidade e amputação em comparação com a população geral.
Esses pacientes têm sido objeto de incerteza quanto ao que lhes deve ser oferecido como tratamento ótimo. Dita incerteza perdura desde a publicação do estudo BASIL-1 (2005), que sugeria que a primeira opção para os pacientes com ICMI era o tratamento com by-pass venoso, antes mesmo da angioplastia com balão. No entanto, somente 25% dos pacientes receberam tratamento especificamente no setor infrapoplíteo nesse estudo.
O objetivo do estudo BASIL-2 foi determinar se a revascularização mediante by-pass cirúrgico era superior ao tratamento endovascular em termos de eventos de amputação ou morte. Esse estudo multicêntrico foi levado a cabo majoritariamente no Reino Unido (39 dos 41 centros). Foram incluídos pacientes com expectativa de vida superior a 6 meses e com doença infrapoplítea passível de ambos os tratamentos (não foi permitida a inclusão de pacientes com tratamento prévio do membro índice no último ano).
Fez-se uma randomização 1:1. O desfecho primário (DP) foi a sobrevida livre de amputação, definida como o tempo até a amputação maior ou morte por qualquer causa. Os desfechos secundários incluíram o tempo até a mortalidade por todas as causas, o tempo até a amputação, os efeitos adversos do membro índice (MALE, por suas siglas em inglês) e o tempo até o evento cardiovascular maior (MACE, por suas siglas em inglês).
Entre julho de 2014 e novembro de 2020 foram recrutados 345 pacientes, 81% dos quais de sexo masculino, com uma idade média de 72,5 anos. 50% dos pacientes foram designados a by-pass com veia e 50% ao tratamento endovascular possível, com um acompanhamento médio de 40 meses.
Ao analisar o desfecho primário, observou-se que 63% dos pacientes submetidos a by-pass e 53% dos pacientes que receberam tratamento endovascular experimentaram uma amputação maior ou faleceram (HR ajustado 1,35, IC 95% 1,02-1,80; p = 0,037). O tempo médio até a amputação a amputação foi de 3,3 anos no grupo by-pass e de 4,4 anos no grupo endovascular. No tocante à mortalidade global, 53% do grupo by-pass e 45% do grupo endovascular faleceram (HR ajustado 1,37, IC 95% 1,0-1,87). Ao analisar a amputação maior, também se observou um maior número de eventos no grupo by-pass, embora sem significância estatística (HR ajustado 1,23, IC 95% 0,75-2,01).
Ao avaliar a segurança, observou-se que a taxa de reintervenção foi maior no grupo de tratamento endovascular (HR 0,27, IC 95% 1,13-0,55). Não foram encontradas diferenças significativas no que se refere a eventos de MALE e MACE ou em relação à qualidade de vida segundo os questionários HRQoL. A taxa de eventos adversos sérios foi maior no grupo by-pass (17% vs. 13%).
Conclusões
Os resultados do estudo BASIL-2 indicam que a revascularização mediante by-pass como primeira opção se associou a um aumento de 35% do risco de amputação maior ou morte em pacientes com ICMI (doença infrapoplítea). Dito aumento se deve principalmente a uma maior quantidade de mortes. A quantidade de eventos do DP revela o grau de severidade basal dos pacientes, motivo pelo qual, devemos enfatizar a importância de um tratamento precoce.
Os resultados deveriam ser comparados com o estudo BEST-CLI (publicado em 2022), cujos resultados foram opostos no que às estratégias se referem.
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Título Original: A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2).
Referência: Bradbury, Andrew W et al. “A vein bypass first versus a best endovascular treatment first revascularisation strategy for patients with chronic limb threatening ischaemia who required an infra-popliteal, with or without an additional more proximal infra-inguinal revascularisation procedure to restore limb perfusion (BASIL-2): an open-label, randomised, multicentre, phase 3 trial.” Lancet (London, England) vol. 401,10390 (2023): 1798-1809. doi:10.1016/S0140-6736(23)00462-2.
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