El tromboembolismo pulmonar de alto riesgo (TEP-AR) se caracteriza por la inestabilidad hemodinámica y una marcada deformación de la fibra del ventrículo derecho (VD), lo que puede llevar a una falla aguda del VD y colapso hemodinámico, con una mortalidad intrahospitalaria cercana al 25%. Aunque las guías recomiendan el tratamiento anticoagulante seguido de trombolíticos, estas estrategias conllevan un elevado riesgo de sangrado y no son adecuadas para todos los pacientes.
En muchos escenarios de patología crítica, los pacientes de alto riesgo han sido excluidos de la mayoría de los estudios clínicos, incluyendo aquellos relacionados con el TEP de alto riesgo y su manejo invasivo. La American Heart Association (AHA), ante la dificultad de llevar a cabo selección y aleatorización, propuso inicialmente la comparación según objetivos de rendimiento (performance goals – PG).
Con base en esta premisa, se llevó a cabo el estudio prospectivo y multicéntrico no aleatorizado denominado FLAME (FlowTriever for Acute Massive PE) con el objetivo de evaluar los resultados en pacientes con TEP de alto riesgo consecutivos, tratados con trombectomía mecánica (TM) siguiendo los PG.
Se incluyeron pacientes adultos que cumplían al menos uno de los siguientes criterios: presión arterial sistólica (TAS) <90 mmHg o una disminución del 40% en la TAS, necesidad de soporte vasopresor o resucitación después de un paro cardíaco (PC) en menos de 30 minutos. Se excluyeron pacientes con PC no presenciado o un tiempo transcurrido desde el PC superior a 30 minutos. Los pacientes se asignaron a dos grupos: el grupo FlowTriever y el grupo Contexto (que recibió otro tratamiento distinto a FlowTriever, como fibrinólisis sistémica, anticoagulación o fibrinólisis por catéter).
El punto final primario (PFP) consistió en una combinación de mortalidad intrahospitalaria, cambio a otro procedimiento de remoción de trombo (bailout), deterioro clínico y sangrado grave. Estos eventos del PFP se compararon con los PG predefinidos. Los desenlaces secundarios de seguridad incluyeron accidente cerebrovascular (ACV) isquémico o hemorrágico, complicaciones relacionadas con el dispositivo, uso de dispositivos de rescate y la necesidad eventual de ECMO.
Se incluyeron un total de 115 pacientes con TEP-AR, provenientes de 11 centros médicos en Estados Unidos, de los cuales 53 pertenecieron al grupo FlowTriever y 61 al grupo Contexto. Cabe destacar que el 41.5% de los pacientes en el grupo FlowTriever presentaban contraindicaciones para la fibrinólisis, en comparación con el 11.7% en el grupo Contexto. En el grupo FlowTriever, se observó una pérdida estimada de sangre de 100 ml, la cual se redujo a 50 ml con el uso del dispositivo FlowSaver.
Al evaluar el tratamiento en el grupo Contexto, se observó que la mayoría de los pacientes fueron tratados con fibrinólisis sistémica (68.9%), seguido de anticoagulación sola (23%), mientras que las técnicas invasivas de fibrinólisis guiadas por catéter se utilizaron en un 6.6% de los casos, y la embolectomía quirúrgica en un 1.6%. El tiempo promedio hasta el tratamiento fue de 6.1 horas en el grupo FlowTriever y 4.1 horas en el grupo Contexto.
El PFP se presentó en el 17% de los pacientes del grupo FlowTriever (IC95%: 8.1%–29.8%), lo cual fue significativamente mejor en comparación con el PG predefinido del 32% (p<0.01). En el grupo Contexto, el PFP se observó en el 63.9% de los pacientes (IC95%: 50.6%–75.8%), con un desglose que mostró un 66.7% en el grupo de fibrinólisis y un 71.4% en el grupo de anticoagulación. La mortalidad intrahospitalaria fue del 1.9% en el grupo FlowTriever y del 29.5% en el grupo Contexto, con un índice de bailout del 3.8% en el grupo FlowTriever, considerablemente menor que el 26.2% en el grupo Contexto.
En cuanto a la seguridad, se observaron sangrados graves en el 11.3% de los pacientes del grupo FlowTriever y en el 24.6% de los pacientes del grupo Contexto. Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento ocurrieron en el 18.9% de los pacientes tratados con TM, en comparación con el 37.7% de los pacientes que recibieron otras estrategias (la mayoría de estos eventos no implicaron daño a la válvula tricúspide ni a la vasculatura pulmonar).
Conclusiones
El estudio FLAME, tan esperado, representa el estudio prospectivo más grande sobre el tratamiento intervencionista del TEP de alto riesgo. Es importante destacar que al ser un estudio no aleatorizado, solo se pueden estimar comparaciones entre dos grupos paralelos de pacientes. El desenlace compuesto fue del 17%, significativamente menor al compararlos con el PG conocido del 32%, principalmente esta disminución se observó a expensas de una disminución de la mortalidad intrahospitalaria, siendo un valor bajo y considerable (1.9%).
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Referencia: Silver, Mitchell J et al. “Outcomes in High-Risk Pulmonary Embolism Patients Undergoing FlowTriever Mechanical Thrombectomy or Other Contemporary Therapies: Results From the FLAME Study.” Circulation. Cardiovascular interventions vol. 16,10 (2023): e013406. doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013406.
Suscríbase a nuestro newsletter semanal
Reciba resúmenes con los últimos artículos científicos
