O tromboembolismo pulmonar de alto risco (TEP-AR) se caracteriza pela instabilidade hemodinâmica e por uma marcada deformação da fibra do ventrículo direito (VD), o que pode levar a uma falha aguda do mesmo e ao consequente colapso hemodinâmico, com uma mortalidade intra-hospitalar que ronda os 25%. Embora os guias recomendem o tratamento anticoagulante seguido de trombolíticos, ditas estratégias implicam um elevado risco de sangramento e não são adequadas para todos os pacientes.
Em muitos cenários de patologia crítica os pacientes de alto risco foram excluídos da maioria dos estudos clínicos, inclusive daqueles relacionados com o TEP de alto risco e seu manejo invasivo. Diante da dificuldade de realizar a seleção e randomização de pacientes, a American Heart Association (AHA) propôs inicialmente a comparação de acordo com objetivos de rendimento (performance goals – PG).
Com base em dita premissa, foi estruturado o estudo prospectivo e multicêntrico não randomizado denominado FLAME (FlowTriever for Acute Massive PE) com o objetivo de avaliar os resultados em pacientes com TEP de alto risco consecutivos, tratados com trombectomia mecânica (TM) seguindo os PG.
Os pacientes incluídos eram adultos e cumpriam com ao menos um dos seguintes critérios: pressão arterial sistólica (TAS) < 90 mmHg ou uma diminuição de 40% na TAS, necessidade de suporte vasopressor ou ressuscitação após uma parada cardíaca (PC) em menos de 30 minutos. Foram excluídos os pacientes com PC não presenciada ou com um tempo transcorrido desde a PC superior a 30 minutos. Os pacientes foram designados a dois grupos: o grupo FlowTriever e o grupo Contexto (que recebeu outro tratamento, distinto do FlowTriever, como fibrinólise sistêmica, anticoagulação ou fibrinólise por cateter).
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O desfecho primário (DP) consistiu em uma combinação de mortalidade intra-hospitalar, mudança a outro procedimento de remoção de trombo (bailout), deterioração clínica e sangramento grave. Ditos eventos do DP foram comparados com os PG predefinidos. Os desfechos secundários de segurança incluíram acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico ou hemorrágico, complicações relacionadas com o dispositivo, uso de dispositivos de resgate e a necessidade eventual de ECMO.
Foram incluídos um total de 115 pacientes com TEP-AR, provenientes de 11 centros médicos dos Estados Unidos, dentre os quais 53 foram designados ao grupo FlowTriever e 61 ao grupo Contexto. Cabe destacar que 41,5% dos pacientes do grupo FlowTriever apresentavam contraindicações para a fibrinólise, em comparação com 11,7% do grupo Contexto. No grupo FlowTriever foi observada uma perda estimada de sangue de 100 ml, que se reduziu a 50 ml com o uso do dispositivo FlowSaver.
Ao avaliar o tratamento no grupo Contexto, observou-se que a maioria dos pacientes foram tratados com fibrinólise sistêmica (68,9%), seguida de unicamente anticoagulação (23%), enquanto as técnicas invasivas de fibrinólise guiadas por cateter foram utilizadas em 6,6% dos casos e a embolectomia cirúrgica em 1,6%. O tempo médio até o tratamento foi de 6,1 horas no grupo FlowTriever e de 4,1 horas no grupo Contexto.
O DP ocorreu em 17% dos pacientes do grupo FlowTriever (IC de 95%: 8,1%–29,8%), o que foi significativamente melhor do que o PG predefinido de 32% (p < 0,01). No grupo Contexto o DP foi observado em 63,9% dos pacientes (IC de 95%: 50,6%–75,8%), com uma discriminação que mostrou 66,7% no grupo de fibrinólise e 71,4% no grupo de anticoagulação. A mortalidade intra-hospitalar foi de 1,9% no grupo FlowTriever e de 29,5% no grupo Contexto, com um índice de bailout de 3,8% no grupo FlowTriever, consideravelmente menor que os 26,2% do grupo Contexto.
No que se refere à segurança, foram observados sangramentos graves em 11,3% dos pacientes do grupo FlowTriever e em 24,6% dos pacientes do grupo Contexto. Os eventos adversos graves relacionados com o tratamento ocorreram em 18,9% dos pacientes tratados com TM, em comparação com 37,7% dos pacientes submetidos a outras estratégias (a maior parte de ditos eventos não implicaram dano da válvula tricúspide nem da vasculatura pulmonar).
Conclusões
O tão esperado estudo FLAME é o maior estudo prospectivo sobre o tratamento intervencionista do TEP de alto risco. é importante destacar que por ser um estudo não randomizado, podemos unicamente estimar comparações entre dois grupos paralelos de pacientes. O desfecho composto foi de 17%, significativamente menor do que o PC conhecido de 32%, e essa diminuição ocorreu principalmente devido a uma redução da mortalidade intra-hospitalar, sendo um valor baixo e considerável (1,9%).
Dr. Omar Tupayachi.
Membro do Conselho Editorial da SOLACI.org.
Referência: Silver, Mitchell J et al. “Outcomes in High-Risk Pulmonary Embolism Patients Undergoing FlowTriever Mechanical Thrombectomy or Other Contemporary Therapies: Results From the FLAME Study.” Circulation. Cardiovascular interventions vol. 16,10 (2023): e013406. doi:10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013406.
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