El Dr. Thourani presentó los resultados del estudio multicéntrico y abierto ALIGN AR, de una única rama, que investigó el uso de la válvula JenaValve en pacientes sintomáticos con insuficiencia aórtica severa y alto riesgo quirúrgico.
El punto final primario (PFP) de seguridad consistió en una combinación de variables que incluyó la mortalidad de todas las causas a los 30 días, accidente cerebrovascular (ACV), sangrado grave, complicaciones vasculares, insuficiencia renal, necesidad de marcapasos definitivo (MCP), intervención valvular y regurgitación paravalvular. El estudio incluyó a un total de 180 pacientes y se estableció una comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado (performace goal – PG).
Los resultados del uso de JenaValve mostraron una incidencia del PFP del 26.7%, lo que demostró un margen de no inferioridad en comparación con el PG (Pno inferioridad <0.0001). Al analizar la mortalidad de todas las causas a los 30 días, se observó que la rama JenaValve registró una incidencia del 7.8%, lo que no fue inferior al PG preespecificado del 25%.
Se realizó un análisis de la incidencia de la necesidad de marcapasos definitivo (MCP) según tercios de enrolamiento, revelando una tasa del 30% en los primeros casos y un 14% en el último tercio de implantes (indicando mayor experiencia). En cuanto a la seguridad del procedimiento, se observó regurgitación paravalvular trivial en el 92.2% de los casos y regurgitación leve en el 7.8% en el seguimiento al año.
Dr. Omar Tupayachi.
Miembro del Consejo Editorial de SOLACI.org.
Presentado por Vinod H. Thourani en Late-Breaking Clinical Trials en TCT 2023, San Francisco, 24 de octubre de 2023.
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