La enfermedad arterial periférica (EAP) es una complicación grave en pacientes con diabetes tipo II, afectando principalmente los vasos periféricos, especialmente en el territorio por debajo de la rodilla (below the knee – BTK). Esta afección conlleva un deterioro significativo tanto sintomático como funcional.
Las guías ACC/AHA recomiendan el uso de iSGLT2 y A-GLP1 para el tratamiento de la diabetes tipo II; sin embargo, no establecen especificaciones particulares para pacientes con EAP. Actualmente, la única medicación clase I indicada para la claudicación es el cilostazol, cuyo uso se ve limitado por una tolerancia variable y ciertas contraindicaciones.
Los A-GLP1 han demostrado beneficios en la reducción de HbA1c, peso, inflamación, presión arterial y complicaciones renales, con efectos positivos a nivel macro y microvascular.
Ante esto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de semaglutide (1 mg administrado semanalmente) podría generar una mejoría funcional y sintomática en pacientes con DBT II y EAP.
El estudio incluyó una aleatorización 1:1 entre semaglutide 1 mg y placebo. El punto final primario (PFP) fue el cambio en la distancia máxima de caminata (MWD), evaluado en cinta ergométrica a la semana 52. Los desenlaces secundarios incluyeron la MWD a la semana 57, la calidad de vida vascular según vascularQoL-6 y la distancia libre de dolor al caminar.
Se incluyeron pacientes con HbA1c <10%, en estadios tempranos de la EAP (Fontaine IIa), con tolerancia a la caminata >200 m y un índice tobillo-brazo (ABI) ≤0.9 o un índice de presión en los dedos del pie (ITB) ≤0.7. Se excluyeron aquellos en plan de cirugía ortopédica por limitaciones en la marcha, con revascularización periférica en los últimos 180 días, infarto agudo de miocardio (IAM) o accidente cerebrovascular (ACV) reciente, hospitalización por angina o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 180 días y función renal <30 ml/min/1.73m2.
En total, se evaluaron 792 pacientes provenientes de 112 centros en 20 países. La edad promedio fue de 68 años, con un 27% de mujeres. La mayoría refirió una limitación en la caminata de moderada a severa. En cuanto a la medicación de base, más del 80% de los participantes recibía estatinas y el 40% iSGLT2.
El análisis del PFP reveló una mejora significativa en el índice de cambio en la MWD en el grupo tratado con semaglutide (1.13 [1.06 a 1.21], p=0.0004), con un impacto clínicamente relevante (OR 1.79 [IC95% 1.32–2.43], p=0.0002). Esto se tradujo en una diferencia media de 26.4 m en la distancia recorrida.
La mayoría de los subgrupos analizados favorecieron a semaglutide, en particular aquellos con IMC <28.6 y ≥28.6, así como según los niveles de HbA1c. En un análisis exploratorio adicional, se evaluó un compuesto que incluyó eventos de rescate, efectos adversos mayores relacionados con la extremidad (MALE) y mortalidad, observándose una reducción del 54% en estos eventos (HR 0.46, IC95% 0.24-0.84).
Conclusión
Semaglutide ha demostrado reducir eventos cardiovasculares mayores (MACE) y mejorar los desenlaces cardiometabólicos en pacientes con DBT II. Este estudio amplía su potencial beneficio, evidenciando mejoras en la capacidad de caminata y en la calidad de vida de pacientes con EAP y DBT II.
Presentado por Marc P. Bonaca en Late-Breaking Clinical Trials, ACC 25, 29 marzo, Chicago, EE.UU.
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