El reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) representa una alternativa emergente para pacientes con insuficiencia mitral sintomática que no son candidatos a cirugía ni a terapias percutáneas actualmente disponibles, como el MitraClip. El estudio ENCIRCLE, primer ensayo pivotal del sistema SAPIEN M3 (Edwards Lifesciences), evaluó la seguridad y eficacia de esta tecnología de reemplazo mitral mediante acceso transseptal en dicha población.
Se trató de un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, diseñado para comparar los resultados observados frente a un umbral de rendimiento (performance goal) preespecificado. Se incluyeron 299 pacientes con insuficiencia mitral moderada-severa o severa (≥ 3+) sintomática, considerados inoperables o de alto riesgo quirúrgico, en centros de Estados Unidos, Europa y Canadá. La edad media fue de 77 años y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) promedio, de 46 ± 12 %.
El punto final primario fue el compuesto de muerte por cualquier causa o rehospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) al año, comparado con un umbral del 45 %. Los puntos finales secundarios incluyeron clase funcional NYHA, puntaje del cuestionario de calidad de vida (KCCQ) y cuantificación del grado de insuficiencia mitral.
A 12 meses, la incidencia del punto final primario fue del 25,1 % (IC 95 % 20,6–30,6; p < 0,0001 vs performance goal), cumpliendo ampliamente el criterio de eficacia. La mortalidad total fue del 8,2 % y las rehospitalizaciones por IC del 18,9 %. La mortalidad a 30 días fue apenas del 0,7 %, muy por debajo del riesgo quirúrgico esperado (relación observada/esperada = 0,1).
Los beneficios clínicos fueron notables: más del 95 % de los pacientes presentaban insuficiencia mitral ≤ 1+ al mes, con mantenimiento a 1 año (p < 0,0001), y el 85 % se encontraba en clase funcional NYHA I–II. Además, el puntaje del KCCQ mostró una mejoría significativa (incremento medio > 20 puntos; p < 0,0001), reflejando una mejora sostenida en calidad de vida.
Conclusión
El reemplazo mitral transcatéter con el sistema SAPIEN M3 demostró a 1 año una reducción significativa en muerte y hospitalización por IC, junto con marcada mejoría funcional y de calidad de vida, y una mortalidad perioperatoria muy inferior al riesgo quirúrgico esperado. Estos resultados posicionan al SAPIEN M3 como una opción segura y eficaz para pacientes con insuficiencia mitral sintomática no candidatos a cirugía.
Presentado por David Daniels en TCT 2025 (Late-Breaking Clinical Trial), 27 de octubre, San Francisco, EE. UU.
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