Este estudo ainda em desenvolvimento está incluindo pacientes utilizando o score de SYNTAX II sobre a base da avaliação funcional invasiva com iFR/FFR e realizando a angioplastia guiada por IVUS com o stent de polímero biodegradável eluidor de everolimus. O estudo procura demonstrar superioridade contra o stent de 1° geração eluidor de paclitaxel e não inferioridade contra a cirurgia utilizando dados históricos. Incluíram-se pacientes com lesão de 3 vasos de novo por angiografia e dividiram-se em 3 grupos de acordo ao score de SYNTAX tradicional em baixo (0-22), médio (22-32) e alto (>33) para depois aplicar o novo score.
O iFR será realizado em todas as artérias a tratar, se o mesmo resultar <0.86 continua-se com a angioplastia. Se for >0.93 continua-se com tratamento médico e se resultar em um valor intermediário define-se com FFR que utilizará 0.80 como corte. Todas as angioplastias serão otimizadas com IVUS.
O critério de avaliação primário será uma combinação de morte, infarto, stroke e nova revascularização em um ano. Foi calculada uma amostra de 450 pacientes para demonstrar superioridade contra o stent eluidor de paclitaxel de 1° geração e não inferioridade contra a cirurgia.
Patrick W. Serruys
2013-05-21
Título original: SINTAX II: A non-randomised trial to evaluate the effectiveness of the SYNERGY DES in patients with 3-vessel disease optimally diagnosed with iFR/FFR and IVUS guidance.
