Este estudo com desenho de não inferioridade comparou o stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável com o stent eluidor de everolimus com polímero permanente em lesões coronárias de novo. O objetivo primário foi a perda tardia de lúmen aos 9 meses. Incluiu 440 pacientes com lesões coronárias estáveis que foram randomizados 2:1 a receber o novo stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável vs o stent eluidor de everolimus com polímero permanente. Realizou-se seguimento clínico em 30 dias e 6 meses e angiográfico utilizando ultrassonografia intravascular (IVUS) e tomografia de coerência óptica (OCT) aos 9 meses do procedimento. A taxa de fracasso na lesão alvo não foi diferente entre os grupos atingindo o critério de não inferioridade (4.8% vs 5.3%, para não inferioridade <0.0001). O IVUS não mostrou diferenças na aposição dos struts e sim uma menor hiperplasia neointimal com o novo stent (0.16 vs 0.43 mm, p =0.043). O OCT também não mostrou diferenças na aposição (1% vs 0.6%, p=0.52) mas observou uma maior cobertura de struts por endotélio no novo stent (98.3% vs 97.5%, p=0.042).
Conclusão: o novo stent eluidor de sirolimus com polímero biodegradável atingiu o critério de avaliação angiográfico de não inferioridade contra o stent eluidor de everolimus. Os eventos clínicos em 9 meses resultaram muito baixos com a utilização de ambos. São necessários estudos com maior seguimento e em lesões mais complexas que testem o novo stent.
Comentário editorial: A menor hiperplasia observada, mas ao mesmo tempo a maior cobertura de struts poderia ser uma vantagem em termos de reestenose, revascularização, trombose e tempo necessário de dupla antiagregação, mas são necessários estudos muito maiores para responder essas perguntas.
Stephan Windecker
2013-05-21
Título original: Safety and clinical performance of the drug-eluting Orsiro Stent in the treatment of subjects with single de novo coronary artery lesions-II (BIOFLOW-II).
