Fundamentos: A associação entre a embolia paradoxal, incluindo o AVC criptogênico e a presença de forame oval permeável (FOP) foi encontrada em estudos clínicos anteriores. No entanto, o benefício do fechamento percutâneo do FOP em contraste com. o tratamento clínico não é evidente, sobretudo depois dos resultados negativos do estudo randomizado CLOSURE I. Este estudo incluiu pacientes com FOP e embolia paradoxal documentada e foram randomizados para fechamento percutâneo do FOP com o dispositivo de Amplatzer em contraste com tratamento clínico padrão.
Métodos e Resultados: 414 pacientes foram incorporados em centros de todo o mundo com história de AVC criptogênico o embolia cerebral paradoxal não cerebral. O resultado primário foi um desfecho composto de morte, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia periférica. Aproximadamente 23% dos pacientes tinham aneurisma septal nos dois grupos. O sucesso do implante ocorreu em 96,9% dos casos. O fechamento percutâneo do FOP foi associado com uma redução do risco relativo (RRR) do desfecho primário de 37%, sem alcançar significação estatística (p=0,34). Também havia RRR de 80% para AVC, mas também sem relevância estatística (p=0,14). Não houve diferenças nos resultados secundários de fibrilação auricular, hemorragia ou complicações entre os dois grupos
Conclusões e observações: O fechamento percutâneo do FOP não foi superior ao tratamento médico para prevenir a recorrência da embolia paradoxal em pacientes com FOP. No entanto, a redução do risco de acidente vascular cerebral (80% de RRR , NNT 40), embora não estatisticamente significativo, pode ser clinicamente relevante, se for confirmada por outros estudos.
Comentário editorial: O resultado negativo do estudo em termos de demonstração do benefício da prática (fechamento de um FOP) longe de fechar a discussão, reaviva a questão e propõe um novo desafio para melhorar o desempenho metodológico para conseguir responder a esta pergunta: Qual é a melhor maneira de tratar um AVC criptogênico?
Stephan Windecker
2012-10-25
Título Original: The PC Trial: A Prospective, Randomized Trial of PFO Closure vs. Medical Therapy in Patients with Cryptogenic Embolism
